【ChiCTR-INR-17013856】睑板腺热脉动系统(LipiFlow)治疗MGD的有效性评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-17013856

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-12-12

临床申请受理号

靶点

适应症

睑板腺功能障碍

试验通俗题目

睑板腺热脉动系统(LipiFlow)治疗MGD的有效性评价研究

试验专业题目

睑板腺热脉动系统(LipiFlow)治疗MGD的有效性评价研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的 1) 观察睑板腺热脉动系统（LipiFlow）治疗MGD患者的疗效与安全性； 2) 与传统热敷相比，评价睑板腺热脉动系统（LipiFlow）治疗MGD患者的有效性。 2. 次要目的 1) 评估睑板腺热脉动系统（LipiFlow）治疗MGD患者疗效持续的时间； 2) 评估睑板腺热脉动系统（LipiFlow）对哪些症状、体征可以缓解； 3) 评估评睑板腺热脉动系统（LipiFlow）对睑板腺功能的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

以试验中心划分并取间隔，由统计学家随机分配。

盲法

试验项目经费来源

国家卫生计生委员会科研基金

试验范围

目标入组人数

600

实际入组人数

第一例入组时间

2015-10-01

试验终止时间

2017-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年满18足岁，不论男女或任何种族； 2. 严格执行受试者知情同意过程，受试者同意书必须被受试者、主持人或指定人员阅读，签名并注明日期； 3. 主观干眼症状使用SPEED问卷调查，每只眼睛总症状得分6分或更高分； 4. 双眼皆为睑板腺功能障碍，评估每一只眼睛的下眼睑15个腺体，睑板腺分泌脂质评分（MGYLS）12或以下 (范围为0~45)； 5. 愿意配合试验检测流程，若是分配到对照组，愿意遵守在家热敷治疗； 6. 能够复诊并参与所有研究访视。；

排除标准

1. SPEED评分为15或以上； 2. 睑板腺照相发现下眼睑睑板腺有超过50%的腺体缺失； 3. 伴发可导致增加治疗损伤的眼部疾病，例如：任何一只眼睛活动性的眼部感染或炎症；在基线检查前三个月内有眼部手术或外伤；任何一只眼睛存在可能影响角膜完整性的眼表异常；任何一只眼有影响眼睑功能的眼睑异常； 4. 系统性疾病导致的干眼，及在研究期间不愿意放弃会导致干眼的系统性药物治疗； 5. 基准检查前三个月内进行过泪点塞置入或泪小管成形术。若在三个月以前进行过泪点塞置入或泪小管成形术的受试者，在研究期间不允许新的泪点塞置入或泪小管成形术； 6. 基准检查前30天内参与涉及到治疗药物或医疗器材其他眼科临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

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