【ChiCTR2300069042】基于“筋柔骨正”的肌内效贴对早期KOA防治的疗效与安全性的相关研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069042

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-06

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节骨性关节炎

试验通俗题目

基于“筋柔骨正”的肌内效贴对早期KOA防治的疗效与安全性的相关研究

试验专业题目

基于“筋柔骨正”的肌内效贴对早期KOA防治的疗效与安全性的相关研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索基于“筋柔骨正”的肌内效贴对早期KOA防治疗效与安全性的相关研究，以期为日后临床应用提供安全有效的诊疗方法。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由研究者采用SPSS软件产生随机数字表，以1：1的比例分配。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-05

试验终止时间

2023-04-26

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁-60岁（入组时＞18.0岁，出组随访结束时＜60.0岁）； 2.符合中华医学会的《骨关节炎诊疗指南》2018年版中的KOA早期诊断患者； 3.单侧膝关节发病，且3分≤VAS评分≤6分，HSS评分≤59分； 4.知情同意并签署知情同意书； 5.可接受随访并可较详细描述病情变化者。；

排除标准

1.膝关节疼痛非KOA为主要原因者，以及其他疾病引起的慢性疼痛患者； 2.合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病或肝肾功能异常者； 3.有药物过敏史者（尤其是非甾体类药物过敏史者），或过敏性体质患者（对2类以上物质过敏者），或下肢局部皮肤过敏者（尤其对外用药物过敏者）； 4.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女、精神病患者等； 5.关节局部有皮损、感染或其他外用药物治疗者； 6.最近1个月内参加过或正在参加其他临床实验的患者； 7.研究者判断患者依从性不好，无法完成实验者，或其他根据研究者的判断，不适宜入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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