【ChiCTR2500109674】托珠单抗治疗恶性实体瘤相关恶病质的疗效与安全性：一项前瞻性、开放标签、随机对照的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109674

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

肿瘤恶病质

试验通俗题目

托珠单抗治疗恶性实体瘤相关恶病质的疗效与安全性：一项前瞻性、开放标签、随机对照的II期临床研究

试验专业题目

托珠单抗治疗恶性实体瘤相关恶病质的疗效与安全性：一项前瞻性、开放标签、随机对照的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要研究目的：评价托珠单抗治疗在恶性实体瘤相关恶病质患者中，相较于单纯最佳支持治疗，能否提高第12周恶病质临床缓解（CCR）率。 2. 次要研究目的： (1). 探讨托珠单抗治疗对恶病质核心指标的影响，包括：体重和身体成分、厌食相关症状（厌食/恶病质治疗功能评估量表）、疲劳相关症状（简明疲劳量表）、握力、超敏C反应蛋白和血清白蛋白； (2). 评估托珠单抗是否能够提高患者对抗肿瘤治疗的耐受性与完成度，以及对肿瘤疗效指标（ORR、DCR、OS、PFS和DoR）的影响； (3). 评估托珠单抗安全性特征与不良事件谱，尤其关注感染、胃肠穿孔等IL-6通路抑制相关风险； (4). 探索托珠单抗治疗前后，外周血及肿瘤组织中相关炎症因子、免疫细胞亚群及多组学特征的变化，以挖掘潜在预测疗效的生物标志物，为精准分型与后续机制研究提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究采用动态分层区组随机化方法，由中央随机系统（IWRS）通过计算机算法生成随机序列。基于三个分层变量（肿瘤类型、治疗线别、研究中心）及区组长度（4或6），按2:1的比例将90例受试者随机分配至“托珠单抗组”或“对照组”。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

60;30

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-15

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：≥18岁，性别不限； 2. 经组织学或细胞学确诊的原发或术后复发的晚期实体瘤（以非小细胞肺癌为主）； 3. 体重减轻：无节食条件下6个月内体重减轻>5%；或BMI<18.5 kg/m2和任何程度的体重减轻>2%；或四肢骨骼肌指数符合肌肉减少症标准和任何程度的体重减轻>2%； 4. 炎症：在排除感染的情况下，CRP > 30mg/L且血清IL-6 > 2倍正常值上限（2×ULN）； 5. ECOG PS评分1-4分； 6. 首次用药前4周内未接受过抗恶病质或刺激食欲的药物（醋酸甲地孕酮、阿拉莫林、赛庚啶、奥氮平等）； 7. 受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 治疗开始前3个月内接受过抗IL-6或抗IL-6R治疗； 2. 因消化道结构性障碍不能正常进食或非肿瘤因素继发恶病质者（如鹅口疮、HIV感染、慢性肾脏病等）； 3. 研究开始前4周内参加过其他药物临床试验； 4. 已知对本组使用药物有严重不良反应和过敏者； 5. 经组织学或细胞学确诊骨髓来源恶性肿瘤者； 6. 首次用药前经实验室检查证实患者骨髓功能异常或肝肾功能异常： (1) 中性粒细胞计数（ANC）< 1,000/mm3 (1.0×10^9/L)； (2) 血小板计数（PLT）< 100,000/mm^3（100×10^9/L）； (3) 血清肌酐（SCr） > 1.5倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率< 60 mL/min； (4) 总胆红素（TBIL）> 1.5倍正常值上限（ULN）； (5) 谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平> 3倍正常值上限； 7. HIV检测结果阳性； 8. 活动性乙型或丙型肝炎患者。活动性乙型肝炎定义为已知（含筛选期）HBsAg 结果阳性且筛选期HBV-DNA定量≥1000 copies/mL。活动性丙型肝炎定义为已知（含筛选期）HCV-Ab 结果阳性且筛选期 HCV RNA 定量结果高于检测下限； 9. 有明确活动性结核病史； 10. 治疗开始前4周内进行过大型外科手术（不包括诊断性的外科手术）； 11. 首次用药前4周内接受过系统性皮质类固醇药物治疗，定义为剂量>10mg/日泼尼松或等效剂量（吸入、局部、眼内、鼻内及关节内注射糖皮质激素等情况不需排除）； 12. 甲状腺功能有明显异常（患有甲状腺功能减退使用激素替代治疗疾病稳定的患者不需排除）； 13. 妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者； 14. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者； 15. 根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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