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【ChiCTR-INR-17010575】人工关节置换围手术期红细胞生成素（EPO）术前-术后贯序疗法对术后贫血及异体输血影响的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-17010575

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-02-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

终末期髋膝关节病变

试验通俗题目

人工关节置换围手术期红细胞生成素（EPO）术前-术后贯序疗法对术后贫血及异体输血影响的随机对照研究

试验专业题目

人工关节置换围手术期红细胞生成素（EPO）术前-术后贯序疗法对术后贫血及异体输血影响的随机对照研究

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100730

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临床试验信息
试验目的

本研究通过监测术后血红蛋白变化水平及趋势、围手术期输血情况，研究围手术期应用重组人促红细胞生成素(rhEPO)对于关节置换手术围手术期输血率的影响及其安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

入院即由病房护士查随机数字表进行随机

盲法

/

试验项目经费来源

《中华国际医学交流基金会 》2016骨科围手术期血液管理研究项目

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-02-20

试验终止时间

2017-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

研究对象入选标准：(1)初次单侧膝关节置换患者；(2)年龄≥50周岁,小于80周岁，性别不限。术前诊断为骨关节炎；(3)拟行单侧TKA手术；(4)受试者知情同意，并签署知情同意书；(5)术前血红蛋白浓度介于100g/L-130g/L；(6)预计围手术期失血量超过有效循环血容量15%以上。；

排除标准

排除标准：(1)合并其他心、脑、肺、肾、血液等其他严重器官疾病；(2)合并恶性肿瘤疾病；(3)合并精神类疾病；(4)膝关节单髁置换患者(5)因肿瘤而行关节置换患者；(6)对rhEPO过敏的患者；(7)严重肝功能损伤（血清白蛋白<25g/L或Child-Pugh评分≥10）；(8)凝血功能障碍、出血倾向或术前有活动性出血；(9)术前合并贫血性疾病，术前合并缺铁或铁代谢障碍者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京协和医院骨科

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研究负责人邮编

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