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【ChiCTR1800019316】矿化骨胶原-PMMA复合骨水泥用于膝关节置换治疗疗效的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800019316

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-11-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

矿化骨胶原-PMMA复合骨水泥用于膝关节置换治疗疗效的随机对照研究

试验专业题目

矿化骨胶原-PMMA复合骨水泥用于膝关节置换治疗疗效的随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察填加MC的混合骨水泥对骨缺损的填充效果及对膝关节置换假体的固定效果。在常规接受膝关节置换的手术中，使用添加MC的混合骨水泥进行假体固定，对比添加了MC的混合骨水泥与普通常规骨水泥之间的临床疗效差异，以及远期发生假体松动的的风险。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表，单数代表右侧加MC-PMMA，双数代表左侧加MC-PMMA

盲法

未说明

试验项目经费来源

北京市科学技术委员会

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-11-15

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄60岁-80岁 2）诊断骨关节炎 3）拟行双膝关节置换；

排除标准

1）合并严重骨质疏松或继发骨质疏松。如：骨软化症、甲状旁腺功能亢进等。 2）术前双能吸收X线(DEXA)骨密度检查T值<-2.5 3）因类风湿、血友病接受膝关节置换 4）合并严重系统疾病，不能接受双膝关节置换手术操作。 5）对PMMA或矿化骨胶原过敏患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京协和医院骨科

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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