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【CTR20130519】非布司他片治疗痛风伴有高尿酸血症的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20130519

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

非布司他片

药物类型

化药

规范名称

非布司他片

首次公示信息日的期

2013-10-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

痛风伴有高尿酸血症

试验通俗题目

非布司他片治疗痛风伴有高尿酸血症的临床研究

试验专业题目

多中心、随机双盲双模拟、阳性药平行对照评价非布司他片治疗痛风伴有高尿酸血症安全性和有效性的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称

/

联系人邮箱
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联系人邮编

750002

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以别嘌醇片300mg为对照，评价非布司他片40mg、非布司他片80mg治疗痛风受试者的高尿酸血症的有效性和安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

504

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.1.具备以下三项中的任何一项者可做出痛风性关节炎的诊断： 1）滑液经偏振光显微镜证实为尿酸盐结晶 2）经检测证实组织为含有尿酸盐结晶的痛风石3）病史符合下列标准中至少6项： ⑴至少1次急性关节炎发作 ⑵关节炎症在一天内达到高峰 ⑶单关节炎发作，可在关节局部见到红肿⑷第一趾关节（MTP1关节）疼痛或肿胀⑸单侧第一趾（MTP1关节）关节受累⑹单侧跖附关节受累⑺痛风石（可疑或者得到证实）⑻高尿酸血症⑼X线检查发现单个关节并非对称性肿胀⑽X线检查发现不伴骨质破坏的皮下囊肿⑾痛风发作期间关节腔液微生物培养阴性；2.2.血清尿酸（SUA）水平≥417μmol/L；3.3.18～70岁，男女不限；4.4.受试者必须签署知情同意书，自愿参加临床试验，并且遵守研究试验方案的要求；

排除标准

1.血清肌酐浓度（SCr）大于正常值上限10%；

2.急性痛风性关节炎发作期；

3.体重指数[BMI]大于30；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

/

研究负责人邮箱

/

研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

/

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