【ChiCTR-IIR-17014202】阿帕替尼治疗进展期胆管癌的开放性对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-17014202

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2017-12-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

胆管癌

试验通俗题目

阿帕替尼治疗进展期胆管癌的开放性对照研究

试验专业题目

阿帕替尼治疗进展期胆管癌的开放性对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

410006

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临床试验信息

试验目的

胆道癌是一组罕见于胆道系统的异质性肿瘤，可分为胆囊癌（Gallbladder Neoplasms）、肝内胆管癌（iCCA）、肝门部胆管癌（pCCA）、远端胆管癌（dCCA）。外科手术是胆道癌可能获得治愈的唯一治疗方法，但可接受手术切除机会的患者不超过1/3。手术切除后iCCA、pCCA、dCCA的5年生存率分别为22-44％、11-41％、27-37％，术后复发率极高。对于不可切除或者转移性胆道癌，系统化疗的主要治疗手段是NCCN推荐的顺铂联合吉西他滨，可用于治疗晚期胆道癌的一线化疗，其中位OS和PFS分别位11.7个月和8.5个月，效果仍不如人意。因此目前进展期胆道癌患者疗效差，生存期短，暂无合适靶向药物。阿帕替尼作为一种抑制VEGFR-2的小分子TKI, 已在胃癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、肝癌等取得良好的抗肿瘤反应.本临床试验在国内外关于不可切除或者转移性胆道癌的相关研究基础上，通过开展严谨的随机对照前瞻研究，比较阿帕替尼单药治疗方案与最佳支持治疗的临床疗效、安全性，以期提高晚期胆道癌患者的生存结局和生活质量。希望通过靶向治疗延长胆道癌患者的生存期，取得更安全可靠的临床疗效，也使阿帕替尼获得更有意义的临床治疗价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

实验者本人采用数字随机方法。

盲法

试验项目经费来源

本临床试验所需的阿帕替尼制剂（甲磺酸阿帕替尼片）由江苏恒瑞医药股份有限公司提供。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-01-15

试验终止时间

2019-01-15

是否属于一致性

入选标准

主要入组标准: 1、年龄18～85周岁； 2、经组织病理学或细胞学确诊为不可切除、复发或者转移性胆囊癌和胆管细胞癌患者（包括肝内胆管癌和肝外胆管癌）； 3、患者不耐受或不愿接受化疗方案； 4、美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分0-1分，且预期寿命≥3个月； 5、血常规：血红蛋白≥10 g/dL；白细胞计数（WBC）≥3.0×109/L；中性粒细胞计数≥1.5×109/L；血小板计数≥80×109/L； 6、血生化：血清白蛋白≥2.8 g/dL；总胆红素≤正常值上限（ULN）的1.5倍（gilbert综合征的患者除外）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ULN的2.5倍（肝转移患者需≤ULN的5倍）；淀粉酶和脂肪酶≤ ULN的1.5倍；血清尿素氮＜ULN的1.5倍，血清肌酐＜ULN的1.5倍，或肌酐清除率≥45mL/min； 7、参照RECIST 1.1标准，至少存在一个可评估病灶； 8、无其他同时进行的抗癌治疗（包括如局部放疗、全身化疗及分子靶向治疗等）； 9、患者及（或）家属料了解及同意参加本试验并签署知情同意书。 10、育龄期妇女必须在入组前7天进行妊娠试验阴性。自愿在观察期间和末次给予阿帕替尼后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在观察期间和末次给予阿帕替尼片后8周内采用适当的方法避孕。；

排除标准

主要排除标准：符合以下任何一项标准的患者将从本试验中排除： 1.合并严重且不可控制的感染； 2.妊娠期或哺乳期妇女； 3.持续严重或不可控制的系统性疾病（如不稳定或者失代偿的心脏、肝脏或肾脏疾病）； 4.未经治疗的不稳定性脑或脑膜转移； 5.近5年内有第二肿瘤证据（非转移性皮肤基底细胞癌或皮肤鳞癌或其他部位的原位癌除外）； 6.大量出血(活动性出血或参试前3个月内发生的出血量>30ml)或随机分组的4周内发生咯血(>5ml鲜血)； 7.有活动性肠穿孔、肠梗阻； 8.正接受抗凝剂或溶栓药物治疗； 9.高血压控制差，在固定降压方案下静息血压仍超过150/100mmHg，或需要最大剂量的钙通道阻滞剂稳定血压； 10.蛋白尿连续两个大于+ 1（24 h尿蛋白小于1.5 g或蛋白质肌酐比值小于1.5除外）；心电图QT超过480ms。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410006

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