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【ChiCTR2200065583】立体定向放疗序贯替雷利珠单抗巩固治疗早期非小细胞肺癌的探索性、单臂研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065583

试验状态

尚未开始

药物名称

替雷利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

替雷利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-11-09

临床申请受理号

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

立体定向放疗序贯替雷利珠单抗巩固治疗早期非小细胞肺癌的探索性、单臂研究

试验专业题目

立体定向放疗序贯替雷利珠单抗巩固治疗早期非小细胞肺癌的探索性、单臂研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

524000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

探索SBRT放疗后序贯替雷利珠单抗巩固治疗早期NSCLC患者的中位无进展生存时间（mPFS）方面的优势

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

单臂研究

盲法

试验项目经费来源

广东医科大学附属医院临床研究基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-16

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 在签署知情同意书当天年龄≥18岁； 2. 因各种原因不适宜手术或不愿手术的早期非小细胞肺癌：高龄、严重内科疾病、T1~3N0M0期，经组织学确诊； 3. 不能或拒绝接受病理诊断的患者需满足下列情况下可考虑行SBRT治疗加入本研究：（1）明确的影像学诊断病灶在长期随访（>2年）过程中进行性增大，或磨玻璃影的密度增高、比例增大或伴有血管穿行及边缘毛刺样改变等恶性特征；至少两种影像学检查（如胸部增强+1~3mm薄层CT和全身PET-CT）提示恶性；（2）经肺癌MDT讨论确定；（3）患者及家属充分知情同意。 4. 初治患者，未接受过任何抗肿瘤治疗； 5. ECOG PS评分0~2分； 6. 具有可测量病灶（按RECIST v1.1标准）； 7. 具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后180天期间采取有效的避孕措施。育龄期女性包括绝经前女性和绝经后 2 年内的女性。育龄期女性在首次研究药物给药前≤7 天内的妊娠检测结果必须为阴性； 8. 有足够的骨髓及心、肺、肝、肾功能：中性粒细胞计数≥1.5×109/L、血红蛋白浓度≥100g/L、血小板计数≥100×109/L，血浆肌酐和总胆红素值≤1.5倍正常值上限，AST、ALT值≤2.5倍正常值上限；凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）≤1.5倍正常值上限； 9. 患者自愿加入本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1. 组织学证实含有小细胞肺癌成分； 2. 研究药物首次给药前5年内出现其他原发性恶性肿瘤，经过根治性治疗的局部可治愈的恶性肿瘤除外（例如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或前列腺、宫颈或乳腺原位癌等除外）； 3. 任何SBRT放疗、免疫检查点抑制剂禁忌的疾病或情况； 4. 妊娠、哺乳期的女性患者； 5. 特发性肺纤维化（IPF）病史，包括肺炎和机化性肺炎； 6. 研究药物首次给药前28天内接受过活疫苗接种； 7. 研究药物首次给药前 28 天参加过其他任何药物临床试验或正在接受其他临床试验治疗。 8. 曾接受过任何靶向 T细胞共调控蛋白（免疫检查点）的抗体/药物（包括 PD-1, PD-L1, CTLA4, TIM3 和 LAG3等）治疗。 9. 患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病（如：全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾病、血管炎、银屑病等）或有此类风险（如接受过器官移植需要接受免疫抑制治疗）。但允许患以下疾病的受试者进一步入组筛选： I 型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发），或预计在无外部触发因素的状态下病情不会复发。 10. 诊断为免疫缺陷病或首次给药前 14 天内接受系统性激素治疗（例如相当于每天>10 mg强的松等量的激素治疗）或使用过任何其他形式的免疫抑制治疗。注：如果受试者未患活动性自身免疫病，允许使用相当于每天≤10 mg 强的松的激素作为肾上腺替代治疗。允许受试者使用局部、眼用、关节内、鼻内和吸入糖皮质激素（系统性吸收量极低）。允许使用短时间糖皮质激素用于预防（例如用于造影剂过敏）或治疗非自身免疫疾病（例如造影剂过敏所致迟发型超敏反应）。 11. 有间质性肺病并且此病有症状；研究者认为既往肺部病史可能会干扰药物相关肺毒性的判断或治疗的受试者也需要排除。 12. 研究药物首次给药前1年内有活动性肺结核感染病史，超过1年以前有活动性肺结核感染病史的受试者如果经研究者判断目前无活动性肺结核证据，则认为其适合入组。 13. 有炎性肠炎病史或现患有炎性肠病（如克罗恩病和溃疡性结肠炎）。 14. 已知有人类免疫缺陷病毒（ HIV）病毒感染病史和/或获得性免疫缺陷综合症的患者。 15. 慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎受试者。筛选期乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性的受试者，必须再进一步通过乙型肝炎病毒（HBV）DNA滴度检测（排除高于2500拷贝[cps]/mL或500 IU/mL）和HCV RNA检测（排除超过测定法的检测下限），在排除了需接受治疗的活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染之后，方可入组试验。乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝（DNA滴度不得高于2500拷贝[cps]/mL或500 IU/mL）和已治愈的丙肝受试者可以入组。 16. 接受过器官移植。 17. 患有不可控制的合并疾病，包括但不限于症状性的充血性心力衰竭、不可控制的高血压、不稳定心绞痛、心率失常、活动性消化性溃疡或出血性疾病。 18. 无法遵守研究方案或研究程序。 19. 研究者认为受试者并发症或其他情况可能影响对方案的依从性或不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东医科大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

524000

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