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【ChiCTR-IIR-16008058】电针治疗抑郁相关睡眠障碍的随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-IIR-16008058

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-03-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抑郁症,失眠

试验通俗题目

电针治疗抑郁相关睡眠障碍的随机对照试验

试验专业题目

电针治疗抑郁相关睡眠障碍的随机对照试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

抑郁性失眠是伴发于抑郁症的躯体症状，主要表现为入睡困难、早醒、深睡眠及快速眼动相减少、醒后无法再入睡，给患者的工作生活带来了很大困扰，严重地影响了患者的生活质量，也给家人和社会带来巨大的压力和负担。失眠的严重程度与抑郁症的严重程度有直接关系，临床上多采用镇静催眠药或抗抑郁药治疗，但是治疗效果并不理想，且存在一定的副作用、成瘾性和反弹性。而针灸作为一种重要的中医治疗方法，具有操作简便、起效快、无副作用的特点，对于抑郁性失眠有兼顾的作用，且疗效显著，但是针灸治疗抑郁性失眠的临床研究内容匮乏。本研究旨在从临床角度出发，观察电针对抑郁性失眠的改善作用，为以后的治疗提供临床依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本试验采用完全随机对照方法进行分组，通过操作SPSS18.0软件得出随机数字，并制成随机分配卡片，用不透明信封密封,信封序号与卡片序号相同。病例按其就诊的先后次序拆号码相同的信封,按信封内卡规定的分组将所观察的病例随机分为治疗组（针刺+SSRIs药物）60例，对照组1（非经非穴浅刺+ SSRIs药物）30例和对照组2（安慰剂假针刺+SSRIs药物）30例。

盲法

/

试验项目经费来源

市级财政投入，单位自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-10-30

试验终止时间

2016-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合中国精神障碍分类与诊断标准第三版(CCMD-3)抑郁发作和美国精神疾病诊断与统计手册第四版(DSM-Ⅳ)抑郁症的诊断标准； （2）年龄18～70岁； （3）20≤HAMD≤35分； （4）首次就诊时有失眠主诉； （5）匹斯堡睡眠指数(PSQI)量表评分>7分； （6）签署知情同意书。；

排除标准

（1）器质性疾病或药物引起的继发性抑郁障碍； （2）双相情感障碍的抑郁发作，恶劣心境障碍,反应性抑郁障碍和其他疾病状态的抑郁综合症； （3）精神分裂症等精神病性障碍继发性抑郁障碍； （4）有酒或其他物质依赖或滥用证据者； （5）脑器质性疾病和其他严重躯体疾病； （6）妊娠、哺乳期妇女。；

研究者信息
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试验机构

上海市中医医院

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