【ChiCTR2400092968】甲基化检测运用于宫颈 III 型转化区宫颈病变检测的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092968

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-26

临床申请受理号

靶点

适应症

女性生殖系统疾病

试验通俗题目

甲基化检测运用于宫颈 III 型转化区宫颈病变检测的研究

试验专业题目

甲基化检测运用于宫颈 III 型转化区宫颈病变检测的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

宫颈癌作为发病率较高的妇科恶性肿瘤之一，其发病率呈逐年上升的趋势。宫颈 III型转化区常见于绝经期后妇女，但延伸至宫颈管内不易在阴道镜下完全观察，因而可能会对宫颈管内的病变产生漏诊。面对高风险患者且阴道镜检结果不满意的情况下，临床上建议进行 LEEP 或 LLETZ 等有创手段进行进一步检查或治疗。但这些有创手段易造成过度治疗，导致患者一系列并发症以及不良反应的产生。本研究计划在北京大学第一医院妇产科阴道镜检查患者中招募 230 名受试者，对于符合条件的受试者进行 SOX1 和 PAX1 基因甲基化检测，并收集其细胞学、HPV、阴道镜检测结果及 LLETZ 术后病理诊断结果。分析相关结果，得出甲基化检测对宫颈 III 型转化区中宫颈病变的检测性能，验证甲基化检测用于相关检测的临床表现。了解 SOX1 和 PAX1 基因特定位点的甲基化状态，为后续研究提供数据基础。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

广东凯普生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-22

试验终止时间

2025-08-13

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄≥18 周岁成年女性 (2) HPV/TCT 结果异常且观察到疑似 III 型转化区的患者； (3) 阴道镜下观察到宫颈 III 型转化区且满足 LLETZ 指征； (4) 未有宫颈癌手术史； (5) 患者自愿加入项目研究，签署知情同意书，并能够依从检查和研究程序。 (6) 取样 3 天内无性生活及阴道用药、冲洗；；

排除标准

(1) 宫颈细胞取样不足的或无法完成取样的患者； (2) 中途退出或无法完成检查流程的患者； (3) 相关检测结果与诊断信息不完整的患者； (4) 已于其他医院完成阴道镜或活检检查的患者； (5) 研究者认为不适宜入组者。 (6) 处于生理期或孕期女性； (7) 采样两天内进行任何阴道检查或使用其他同类产品的人群；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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