【ChiCTR-INR-17013463】针刺复合静脉麻醉用于超声引导甲状腺良性结节微创消融术的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-17013463

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-11-21

临床申请受理号

靶点

适应症

针刺复合静脉麻醉用于超声引导甲状腺良性结节微创消融术的临床研究

试验通俗题目

针刺复合静脉麻醉用于超声引导甲状腺良性结节微创消融术的临床研究

试验专业题目

针刺复合静脉麻醉用于超声引导甲状腺良性结节微创消融术的临床研究

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临床试验信息

试验目的

甲状腺结节是临床常见病、多发病，对于增生性结节性甲状腺肿、甲状腺囊肿、炎症性结节、甲状腺腺瘤等良性病变，射频、激光及微波等微创消融术逐渐成为其主要治疗方法之一[1-2]。目前国内外多在全身麻醉或者局部麻醉下完成手术[3]。虽然甲状腺微创消融术较传统的甲状腺手术并发症减少，但仍有喉返神经损伤[4-5]等并发症发生，其中部分喉返神经损伤与麻醉方式有关。全麻的患者术中不能主动配合，增加了喉返神经损伤的可能；颈丛神经阻滞和局部浸润麻醉也可引起喉返神经阻滞、局麻药中毒等并发症。曲明等报道1250例2173枚甲状腺良性结节微波消融治疗中，1%利多卡因局部浸润引起喉返神经阻滞，导致术中声音改变的发生率为28.16%，持续时间为2-4小时[5]。术中患者的声音变化严重影响术者对喉返神经损伤的判断，进而影响到消融范围的判断，对手术效果造成一定的负面影响。采用何种麻醉方法对甲状腺微创消融手术更加安全有效，少有文献报道。为探索适合的麻醉方式，我院自2015年10月起，开展静脉麻醉下超声引导甲状腺良性结节微波消融术。丙泊酚是目前最常用的静脉麻醉药物，但是大剂量对呼吸、循环系统抑制严重。有研究表明，缓慢静脉注射小剂量右美托咪定可减少丙泊酚用量，显著减轻大剂量丙泊酚对循环系统和呼吸的抑制，具有较好的安全性[6-7]。故我院麻醉方案选用：右美托咪定0.4ug/Kg术前静脉泵注（时间 15min）+芬太尼1ug/kg 术前3min静脉注射+丙泊酚术前即刻静脉注射负荷剂量1mg/Kg，而后2-4mg/Kg/h静注维持，麻醉过程中鼻导管吸氧2L/min。取得了较好的镇痛、镇静效果。但也发现一些问题：1、有些患者呼吸抑制导致术中缺氧。2、有些患者术中打鼾引起颈部肌肉震动，影响手术的超声定位，使得穿刺的准确率降低，增加了误伤血管出血的风险。据观察，主要由丙泊酚的呼吸抑制和镇静作用引起。针刺麻醉（简称针麻）自1960年首次应用于肺切除术并获得成功，使针麻的成就得到肯定。针麻用于传统的甲状腺手术有很好的使用价值。但临床实践证明，针麻虽可在一定程度上提高痛阈，但始终解决不了镇痛不全、肌肉不松和难以消除内脏牵拉反应三大难题［8］。临床上多主张在针刺麻醉的同时加上小剂量的镇痛药物［9］，因此针药复合麻醉是当前运用最多的针刺麻醉方法，既节省麻醉用药，减轻药物反应，又有整体生理调节作用［10］。关于针麻的刺激频率的选择，黎玉辉等研究：将60例甲状腺手术患者分为三组：A、B组分别用2/100Hz、2/15Hz疏密波刺激，C组为对照组，刺激穴位为合谷、内关。结果显示2/15Hz组镇痛效果最好［11］。针麻基于中医的原理，合谷穴为手阳明大肠经原穴，常用于治疗面、颈部疾病，其止痛效果较好。内关穴为手厥阴心包经的穴位，具有镇静、安神、止呕的功效，针刺合谷、内关用于甲状腺手术可以调整器官功能，提高机体内环境的稳定，减轻颈丛阻滞后循环系统不良反应等功效［12-13］；现代医学研究认为针刺镇痛机制与多种神经活性物质关联［14］，许多实验已经证明，针刺可以使大脑释放类阿片肽等物质，与特异的阿片受体结合产生镇痛作用[15]。本研究拟采用针刺复合静脉麻醉与单纯静脉麻醉用于超声引导甲状腺良性结节微波消融手术相比较，观察针刺复合静脉麻醉对该类手术的有效性和安全性。针麻取穴：主穴为合谷、内关，配穴为神门和三阴交。神门为手少阴心经的原穴，三阴交是足太阴脾经、足少阴肾经、足厥阴肝经的交会穴，内关、神门、三阴交相配可以治疗失眠［16］。通过观察患者术中心率(HR)、血压(BP)、指末氧饱和度（SpO2）、呼末二氧化碳分压（PETCO2）的变化；记录术中呼吸抑制（SpO2<95%）和打鼾的例数；记录术毕Ramsay镇静评分和患者术后2小时评价手术时VAS疼痛评分；综合评价其麻醉的有效性和安全性。并比较两种麻醉方法术前、术毕的血糖和皮质醇(Cor)、肾上腺素(E)等应激指标的变化。通过本研究以期探索出一种用于超声引导甲状腺良性结节微创消融术较优的麻醉方法，提高手术中患者的安全性，减少手术并发症，提高患者满意度。为以后针麻更广泛的应用于临床麻醉提供依据，也为针麻在临床麻醉的实践提供了新的思路。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机分组

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