【ChiCTR2400088641】芪附益心方治疗射血分数保留的心力衰竭的随机、双盲、安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088641

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-22

临床申请受理号

靶点

适应症

射血分数保留的心力衰竭

试验通俗题目

芪附益心方治疗射血分数保留的心力衰竭的随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

芪附益心方治疗射血分数保留的心力衰竭的随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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201203

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临床试验信息

试验目的

采用随机、双盲、安慰剂对照研究设计，以射血分数保留的心力衰竭患者为研究对象，在射血分数保留的心力衰竭的西医常规治疗基础上，予以芪附益心方加载治疗，从心功能评价、中医证候评分、运动耐量评价、生活质量评价、终点结局、安全性指标等多方面综合评价芪附益心方治疗射血分数保留的心力衰竭的临床疗效，为芪附益心方治疗射血分数保留的心力衰竭提供客观的、科学的临床证据，旨在推动芪附益心方的临床转化，并推进射血分数保留的心力衰竭新药的开发。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究采用了计算机生成的随机数表来进行随机化分组，以确保分组的随机性和不可预测性。随机化过程由研究团队中不参与患者管理和数据分析的研究人员负责执行，以维护随机化的独立性。

盲法

双盲，对受试者及研究者设盲。

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1）年龄18~85岁，性别不限； 2）符合射血分数保留的心力衰竭诊断标准； 3）中医辨证分型符合“气虚血瘀，或兼阳虚，或兼阴虚”型诊断标准的患者； 4）NYHA心功能分级II-IV级； 5）自愿参加试验，签署知情同意书者。；

排除标准

1）12周内植入心脏复律除颤器或实施心脏再同步化治疗者； 2）合并急性冠脉综合征（30天内）、心源性休克、急性心肌炎、难以控制的恶性心律失常、肥厚梗阻性心肌病、缩窄性心包炎、心包填塞、严重瓣膜病需要手术治疗及肺动脉栓塞者等； 3）合并心、肝、肾、造血、代谢系统等严重原发性疾病，恶性肿瘤、黄疸、肝肾功能不全者； 4）合并急性感染者； 5）人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者，梅毒检测阳性者，乙型肝炎及丙型肝炎患者； 6）因洋地黄类药物中毒所导致的心衰症状加重者； 7）计划妊娠、妊娠期或哺乳期妇女； 8）怀疑或确有酒精、药物滥用者： 9）过敏体质或对2种以上食物或药物过敏者，或对试验药物及其原辅料成分过敏者； 10）近2个月内参加其他研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201203

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