【ChiCTR2200061700】鼻咽癌放疗后咽鼓管功能变化及干预策略的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061700

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

鼻咽癌放疗后咽鼓管功能变化及干预策略的临床研究

试验专业题目

鼻咽癌放疗后咽鼓管功能变化及干预策略的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.观察接受放疗的鼻咽癌（NPC）患者，其咽鼓管功能在放疗后的变化，寻找咽鼓管功能障碍（ETD）发生的主要时间节点； 2.观察从放疗开始即行预防性咽鼓管吹张治疗，对接受放疗的NPC患者咽鼓管功能的影响； 3.对放疗后发生ETD的患者，比较咽鼓管吹张联合雾化吸入布地奈德混悬液（普米克令舒）、盐酸氨溴索注射液（罗茵）与咽鼓管吹张联合布地奈德鼻喷雾剂（雷诺考特）、口服盐酸氨溴索片（润津）的治疗方式，观察放疗结束时及放疗结束6个月的疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由专门的研究助理通过对南昌大学第一附属医院耳鼻咽喉科入院治疗的鼻咽癌需化疗的患者进行随机入组，入组患者随机分三组，由研究助理通过随机数字由电脑产生。

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金，课题编号81860182

试验范围

目标入组人数

35;20

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-10

试验终止时间

2024-06-10

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁-65岁，男女不限； 2.根据第八版ACJJ（2017年版）NPC分期为I~IVA期； 3.具有放射治疗指征，拟接受放射治疗者； 4.接受放疗前，咽鼓管功能、听觉功能相关的主观评价和客观检查均正常的NPC患者； 5.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.已接受过放射治疗的NPC患者； 2.经主观或客观检查证实咽鼓管功能异常、听力障碍； 3.合并有鼓膜穿孔、慢性中耳炎等耳部疾病的NPC患者； 4.怀孕或哺乳期妇女； 5.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍者； 6.同时参加过其他抗癌药物临床试验的患者； 7.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者； 8.研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话

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