【CTR20171112】非小细胞肺癌患者使用A317对比多西他赛的安全性有效性

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基本信息

登记号

CTR20171112

试验状态

已完成

药物名称

替雷利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

替雷利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2017-10-12

临床申请受理号

CXSL1500096

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

非小细胞肺癌患者使用A317对比多西他赛的安全性有效性

试验专业题目

BGB-A317对照多西他赛在既往含铂药物治疗后进展的非小细胞肺癌患者中的有效性，安全性的III 期开放标签多中心随机研究

申办单位信息

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联系人邮编

102206

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临床试验信息

试验目的

对比 BGB-A317 与多西他赛作为在既往含铂类药物的治疗方案中出现疾病进展的非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的二线或三线治疗的有效性，总生存期（OS）测量，客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）和无进展生存期（PFS）

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 640 ；国际: 800 ；

实际入组人数

国内: 641 ；国际: 805 ；

第一例入组时间

2017-11-30;2019-01-15

试验终止时间

2023-06-01;2024-01-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.可以提供书面的知情同意书，并且理解和遵循研究的要求和评估日程。；2.在签署知情同意书时年龄≥18 岁（或研究所在地管辖范围内的法定同意年龄）。；3.组织学检查确认目前患有局部晚期或转移性 NSCLC（鳞状或非鳞状）。；4.在既往至少一线含铂类药物的治疗方案期间或之后出现疾病进展。；5.患者必须能够提供存档/新鲜肿瘤组织（FFPE 组织块，或大约 11 张[至少 5 张] 新鲜切片的、未染色的 FFPE 组织切片），以便进行生物标志物 PD-L1 表达的分析，以及提供足够的组织进行肿瘤突变负荷（TMB）、基因表达谱（GEP）的分析。非鳞状 NSCLC 患者必须能提供通过基于组织的检测，证实为野生型 EGFR 的报告。对于没有被证实为野生型 EGFR 的非鳞状 NSCLC 患者，在入组之前需要采集存档或新鲜肿瘤组织，用于 EGFR 突变的中心评估。没有存档组织的患者必须在治疗前（首次给药 C1D1 前 42 天内）接受新鲜肿瘤病灶组织活检的采集（需要先行签署书面的知情同意书后才能采集新鲜肿瘤活检样本）。；6.ECOG PS ≤ 1。；7.血液学和终末器官功能充分。；8.有生育能力的女性须同意在研究期间（针对 A 组，最后一次替雷利珠单抗给药后至少 120 天）采取高效避孕措施，并且随机前 7 天内的尿液或血清妊娠检测结果为阴性。；9.未绝育的男性须同意在研究期间（针对 A 组，最后一次替雷利珠单抗给药后至少 120 天）采取高效避孕措施。；10.预期寿命>12 周。；

排除标准

1.既往曾接受多西他赛用于治疗转移性疾病或既往曾接受以PD-1、 PD-L1 或 CTLA-4 为靶点的免疫检查点抑制剂治疗。；2.被诊断为存在 EGFR 敏感突变或驱动子突变或 ALK 基因易位的 NSCLC。；3.既往抗癌治疗（包括放疗）引起的毒性尚未恢复到基线水平或稳定，除外仅存较低安全性风险可能的 AE。；4.在随机之前≤28 天（或≤5 个半衰期，以较短者为准）曾接受化疗、免疫治疗（如白介素、干扰素和胸腺嘧啶）或用于控制癌症的试验药物。；5.在随机之前 14 天内接受任何用于控制癌症的草药。；6.对其它单克隆抗体有严重过敏反应史。；7.有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病等。；8.肺功能明显受损的患者，或在基线时需要补充氧气的患者。；9.临床严重的心包积液。；10.临床上未经控制、在随机前 2 周内需要胸腔穿刺或腹腔穿刺引流的胸腔积液或腹水。；11.有活动性软脑膜疾病或不受控且未经治疗的脑转移。；12.在随机之前≤28 天曾进行必须全身麻醉的外科大手术、受到重度创伤性损伤，或预期在研究过程中需要进行外科大手术。；13.除 NSCLC 之外的其它恶性肿瘤。；14.在随机之前14天内，需要给予全身抗细菌、抗真菌、抗病毒治疗或口服/静脉给予抗生素治疗的重度慢性或活动性感染（包括肺结核感染）。；15.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。；16.活动性/症状性乙肝携带者或乙型肝炎病毒（HBV）DNA≥500 IU/mL（或≥2500 拷贝/mL）的慢性 HBV 患者应排除。；17.有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的受试者应排除。；18.在随机之前 14 天内需要给予皮质类固醇（强的松或同类药物>10 mg/日）或其它免疫抑制剂全身治疗的受试者。；19.在随机之前≤14 天，存在未控制的糖尿病、≥3 级低白蛋白血症或尽管进行标准药物治疗仍存在>1 级的钾、钠或校正钙实验室检查异常。；20.心血管疾病。；21.既往曾进行同种异体干细胞移植或者器官移植。；22.在随机之前≤4 周曾接种活疫苗。；23.潜在医疗状况（包括实验室检查异常）、酒精或药物的滥用或依赖性。；24.同时参与另一项治疗性临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院

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研究负责人邮编

200433

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