【ChiCTR2400085239】中西医协同方案对前交叉韧带重建术后膝关节稳态重建的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085239

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-03

临床申请受理号

靶点

适应症

前交叉韧带重建术后

试验通俗题目

中西医协同方案对前交叉韧带重建术后膝关节稳态重建的影响

试验专业题目

中西医协同方案对前交叉韧带重建术后膝关节稳态重建的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

旨在建立一种安全优效的中西医协同康复方案，帮助前交叉韧带重建术后（ACLR）患者缩短康复周期，改善膝关节功能和提高生活质量

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机化将由独立和不知情的统计专家进行计算机生成。随机化序列将使用SPSS软件创建。不参与招募、评估及干预的治疗师将每个号码放在一个不透明的信封里，在对患者进行筛选后，负责招募的医生将联系联络员，联络员将文件发送给符合标准的受试者，并通知他们分配情况

盲法

在研究期间，结果评估者、统计者、数据收集者和项目管理员被盲

试验项目经费来源

上海市卫生健康系统重点扶持学科—康复医学（2023ZDFC030）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-08

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.术前符合前交叉韧带损伤诊断标准，单纯接受经过关节镜下前交叉韧带重建术，处于ACLR术后1个月期限内，术后患膝有主观不稳定感受； 2.男性或女性，18岁≪年龄≪50岁； 3.另一侧膝关节无外伤史及手术病史，无膝关节不稳表现； 4.Tegner活动量表至少5分； 5.无外敷中药过敏史； 6.对康复方案知情且自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.合并除重建侧膝关节以外其他多发韧带断裂或创伤； 2.近3个月新发骨折或骨不连、骨折愈合不佳者，有半月板Ⅱ度及以上损伤或软骨损伤未行修复者； 3.存在腰椎、髋关节、膝关节或踝关节创伤史或手术史、类风湿关节炎、严重骨质疏松、下肢深静脉血栓等其他显著合并症； 4.认知功能障碍，情绪及精神异常患者，不能按要求完成评估者； 5.患有严重的原发性心、肝、肾、血液等方面疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

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