【ChiCTR2000039485】泽布替尼联合来那度胺、替莫唑胺、CD20单抗±甲氨蝶呤方案治疗原发/继发中枢神经系统弥漫大B细胞淋巴瘤的多中心前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039485

试验状态

正在进行

药物名称

泽布替尼+来那度胺+替莫唑胺+甲氨蝶呤

药物类型

规范名称

泽布替尼+来那度胺+替莫唑胺+甲氨蝶呤

首次公示信息日的期

2020-10-29

临床申请受理号

靶点

适应症

中枢神经系统弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

泽布替尼联合来那度胺、替莫唑胺、CD20单抗±甲氨蝶呤方案治疗原发/继发中枢神经系统弥漫大B细胞淋巴瘤的多中心前瞻性临床研究

试验专业题目

泽布替尼联合来那度胺、替莫唑胺、CD20单抗±甲氨蝶呤方案治疗原发/继发中枢神经系统弥漫大B细胞淋巴瘤的多中心前瞻性临床研究

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300052

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临床试验信息

试验目的

原发中枢神经系统淋巴瘤（Primary central nervous system lymphoma，PCNSL）是原发于结外的非霍奇金淋巴瘤，仅限于颅脑、软脑膜、脊髓和眼球组织侵犯，而无其他组织或淋巴结浸润。PCNSL是一种罕见的中枢神经系统肿瘤，具有高度侵袭性，预后差，目前暂无标准治疗方案。本研究尝试探索多药联合治疗PCNSL的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

研究者根据患者年龄及基线检查结果进行分组

盲法

开放

试验项目经费来源

百济神州（北京）生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2021-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 根据世界卫组织 2016 年对造血和淋巴组织肿瘤的分类，经组织学检查确认为弥漫大B细胞淋巴瘤，并且不存在神经系统外的病灶。 2. 在签署知情同意书时年龄≥18岁的男性或女性。 3. 未经治疗的中枢神经系统弥漫大B细胞淋巴瘤。 4. 具有可测量的病灶，定义为≥1个的最长直径>1cm的神经系统病灶，或CSF中可见淋巴瘤细胞。 5. 主要器官功能正常：血清胆红素≤1.5?ULN ，血清ALT和AST≤2.5xULN，血清Cr≤1.5xULN。 6. 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状态评分为 0、1 或 2。 7. 预期寿命≥3个月。 8. 可以提供书面的知情同意书，并且理解和遵循研究的要求。；

排除标准

1. 在之前的12个月内被诊断患有其他恶性肿瘤； 2. 妊娠或哺乳期妇女； 3. 未能控制的系统性真菌、细菌或病毒感染（定义为当时的症状/体征与感染有关，尽管使用抗生素或其他治疗但仍无改善）； 4. 已知或怀疑对泽布替尼； 5. 已知的人免疫缺陷病毒（HIV）或乙型或丙型类病毒性肝炎的活动期病毒感染； 6. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 7. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病； 8. 同时采用其他试验药物或受试前一个月参加过其他药物临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300052

联系人通讯地址