【ChiCTR2000039688】非酒精性脂肪性肝病相关疾病的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039688

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-11-05

临床申请受理号

靶点

适应症

非酒精性脂肪性肝病

试验通俗题目

非酒精性脂肪性肝病相关疾病的临床研究

试验专业题目

非酒精性脂肪性肝病相关心血管病变早期预警风险筛查及诊断试剂盒研发

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

随着NAFLD疾病的进展会促使心血管疾病、代谢相关疾病、肿瘤等的发病增加。非酒精性脂肪性肝病相关病变的诊断常在病损发生之后才能确定，并且没有特异性诊断指标，因此诊断的滞后延误了临床早期干预的最佳时机。为解决这种困扰，本项目拟通过以下方面：在非酒精性脂肪性肝病相关早期心血管病变患者中通过分析循环中肝细胞分泌的囊泡内含物（microRN、 LncRNA 及蛋白质）、新型炎症因子、新型肝细胞分泌因子、新型脂肪因子、脂类组学、胰岛素通路相关蛋白及 microRNA、 LncRNA、胆汁酸组分、肠道菌群及其代谢产物进行筛查，确定单个或多个血清和粪便中具有明确诊断价值的分子，或肠道菌群及代谢产物，建立 NAFLD 相关病变的风险预警筛查模型，并且研发 NAFLD 相关病变的早期诊断试剂盒，早期确定 NAFLD 相关病变的高危患者，早期进行临床干预，及时正确地治疗可以阻止 NAFLD 相关病变的进展，甚至可以使相关病变的病理改变发生逆转，对降低非酒精性脂肪性肝病患者相关疾病的发生率和死亡率，提高 NAFLD 相关病变患者的生活质量，挽救患者生命具有重要意义。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

省拨经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-30

试验终止时间

2021-05-27

是否属于一致性

入选标准

正常组入选标准 1. 年龄>18岁，<65岁，性别不限； 2. 无特殊疾病； 3. 有较好依从性的患者； 4. 已阅读并签署书面知情同意书；上述问题任一回答是“否”时，该病例不能纳入研究。单纯脂肪肝组入选标准 1. 年龄>18岁，<65岁，性别不限； 2. B超结果/fibrotouch提示脂肪肝； 3. 无其他特殊疾病； 4. 有较好依从性的患者； 5. 已阅读并签署书面知情同意书；上述问题任一回答是“否”时，该病例不能纳入研究。脂肪肝合并颈动脉病变组入选标准 1. 年龄>18岁，<65岁，性别不限； 2. B超结果/fibrotouch提示脂肪肝； 3. 颈动脉超声提示颈总动脉和颈内动脉内中膜厚度（IMT）>1.0mm或有颈动脉斑块者； 4. 有较好依从性的患者； 5. 已阅读并签署书面知情同意书；上述问题任一回答是“否”时，该病例不能纳入研究。冠心病组入选标准 1. 年龄>18岁，<65岁，性别不限； 2. 已被诊断为冠心病，包括：（1）稳定型心绞痛：心绞痛发作时ST-T段改变，症状消失后改变恢复。冠状动脉CTA提示冠脉病变者；（2）不稳定型心绞痛和非ST段抬高性心肌梗死：新发或一过性ST段压低≥0.1mV，或T波倒置≥0.2mV）；cTnT、cTnI、CK-MB升高；冠脉造影提示相关病变；（3）急性ST段抬高型心肌梗死：典型的临床表现、心电图改变、实验室检查； 3. B超结果/fibrotouch提示脂肪肝； 4. 有较好依从性的患者； 5. 已阅读并签署书面知情同意书；上述问题任一回答是“否”时，该病例不能纳入研究。；

排除标准

1.合并其他心脏疾病（心衰、心瓣膜病、心肌病等）的患者； 2.合并其他肝脏疾病（肝癌、肝硬化、乙肝等）的患者； 3.合并肺、肾、脑等其他严重器质性病变的患者。上述问题任一回答是“是”时，该病例不能纳入研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编