【ChiCTR2100052395】SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼片及白蛋白结合型紫杉醇二线治疗复发/转移性宫颈癌的有效性、安全性临床研究：单臂、探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100052395

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼片+紫杉醇

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼片+紫杉醇

首次公示信息日的期

2021-10-24

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼片及白蛋白结合型紫杉醇二线治疗复发/转移性宫颈癌的有效性、安全性临床研究：单臂、探索性研究

试验专业题目

SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼片及白蛋白结合型紫杉醇二线治疗复发/转移性宫颈癌的有效性、安全性临床研究：单臂、探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼片及白蛋白结合型紫杉醇二线治疗复发/转移性宫颈癌患者的客观缓解率(ORR)。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-09-01

试验终止时间

2022-08-31

是否属于一致性

入选标准

符合全部下列标准的受试者方可入选本研究： 1.年龄：18岁～70岁，女性； 2．经组织学或细胞学确诊的宫颈癌，已进行过NCCN指南推荐的一线标准治疗方案，病情进展的； 3. 根据RECIST 1.1标准，患者至少具有一个可测量径线的靶病灶； 4．ECOG PS：0-1分； 5. 重要器官的功能符合下列要求： a.中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L； b.血小板≥100×109/L； c.血红蛋白≥90g/L； d.胆红素≤1.5倍ULN，ALT和AST≤2.5倍UILN；如存在肝脏转移，则ALT和AST≤5倍ULN； e.肌酐清除率≥50mL/min； f.甲状腺功能正常。 6.预计生存期≥3个月； 7．具有生育能力的女性受试者应在接受首次研究药物给药之前的72小时内进行尿液或血清妊娠试验，并证明为阴性，并且愿意在试验期间至末次给予SHR-1210后3个月内采用有效方法避孕； 8. 患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书(ICF)，依从性好，配合随访。；

排除标准

排除标准： 1．患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史； 2．患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的(剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素)； 3．对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应； 4．患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制(收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg)； 5．有未能良好控制的心脏临床症状或疾病； 6．凝血功能异常(INR>2.0、PT>16s)，具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗，允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素； 7.入组前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向； 8.尿常规提示尿蛋白≥ ++并经证实24小时尿蛋白量>1.0 g ； 9.患者有活动性感染、用药前7天内有不明原因发热≥38.5℃、或基线期白细胞计数>15×109/L； 10.患者既往曾接受过其他抗PD-1抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1的免疫治疗，或既往接受过阿帕替尼治疗或白蛋白结合型紫杉醇治疗；其他经治医师认为不适合纳入的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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