【ChiCTR1900023506】芪蛭降糖胶囊延缓非增殖期糖尿病视网膜病变的效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023506

试验状态

尚未开始

药物名称

芪蛭降糖胶囊

药物类型

中成药

规范名称

芪蛭降糖胶囊

首次公示信息日的期

2019-05-31

临床申请受理号

靶点

适应症

非增殖期糖尿病视网膜病变

试验通俗题目

芪蛭降糖胶囊延缓非增殖期糖尿病视网膜病变的效果研究

试验专业题目

芪蛭降糖胶囊延缓非增殖期糖尿病视网膜病变的效果研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价芪蛭降糖胶囊对非增殖期糖尿病视网膜病变气阴两虚兼瘀证患者的眼底照相、眼底血管荧光造影、矫正视力、空腹血糖、餐后2小时血糖、糖化血红蛋白、尿微量白蛋白排泄率、中医证候及中医症状的疗效，同时评价药物的安全性，为DR的中医治疗提供临床证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机、单盲、安慰剂平行对照

盲法

未说明

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项项目(重点攻关)2016-1-4151

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.根据1999年WHO标准，符合2型糖尿病诊断标准； 2.符合糖尿病视网膜病变诊断、视网膜病变为非增殖期； 3.中医辨证为气阴两虚兼瘀证； 4.年龄30～70岁； 5.签署患者知情同意书； 6.降糖药在三个月内已稳定使用，且能预计在整个研究过程中保持不变。；

排除标准

1.视网膜光凝术后患者、适宜光凝治疗患者、有一只眼或两只眼为糖尿病视网膜病变增殖期患者（IV、V、VI期）、1型糖尿病引起的糖尿病视网膜病变患者、有其他眼病合并者（如青光眼、明显影响眼底检查的白内障、非糖尿病性视网膜病变、葡萄膜炎、视网膜脱离、视神经疾病及高度近视眼有眼底病变者等）； 2.有严重的心、肺、肝、肾、脑等并发症或合并其他严重原发性疾病者； 3.反复出现低血糖，近1月内有糖尿病酮症、酮症酸中毒以及严重感染者； 4.血压未经控制或经控制后，收缩压≥160mmHg或（和）舒张压≥100mmHg者； 5.糖尿病肾病发生肾衰（氮质血症期、尿毒症期）； 6.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女，或有药物过敏史者； 7.精神病患者； 8.肝、肾功能受损者（ALT、AST大于正常值上限2倍；血清肌酐大于正常值上限）； 9.在过去5年内酗酒和/或精神活性物质，药物滥用者和依赖者； 10.根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况； 11.对芪蛭降糖胶囊中任何一种成分过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话

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