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【ChiCTR2200058736】该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理委员会批件。 不同周期数新辅助信迪利单抗联合化疗治疗可切除非小细胞肺癌的探索性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200058736

试验状态

尚未开始

药物名称

信迪利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

信迪利单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-04-15

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理委员会批件。 不同周期数新辅助信迪利单抗联合化疗治疗可切除非小细胞肺癌的探索性研究

试验专业题目

不同周期数新辅助信迪利单抗联合化疗治疗IB-IIIB期非小细胞肺癌的探索性研究

申办单位信息
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联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

探究不同周期数新辅助信迪利单抗联合化疗治疗可切除非小细胞肺癌的疗效和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

如为随机对照设计，请吴子恒医师描述和人使用何种方法产生随机序列。

盲法

无

试验项目经费来源

信达生物制药（苏州）有限公司提供部分支持（试验药品及检测）

试验范围

/

目标入组人数

42

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-05-26

试验终止时间

2027-05-26

是否属于一致性

/

入选标准

1.东部协作组（ECOG）体力状态评分0-1； 2.参与者具有经组织学证实的IB期、II期、III期非小细胞肺癌（根据第8届国际肺癌研究学会（IASLC））； 3.按照实体瘤疗效评价标准版本1.1（RECIST 1.1），有可测量的病灶； 4.所有的可疑纵隔淋巴结（包括病理性增大或PET/CT上FDG浓聚的淋巴结）, 如果可通过EBUS、胸腔镜或纵膈镜进行检查，需要进一步采样用于病理学确认； 5.参与者必须有肿瘤组织样本可用于 PD-L1免疫组织化学（IHC）检查（Dako 22C3 pharmDx平台）； 6.必须在入组前提交福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）的组织块或未染色的肿瘤组织切片以及相应的病理学报告，供生物标志物评价。肿瘤组织样本必须是新鲜的或是在入组前3个月内获得的存档样本； 7.组织必须是空心针穿刺活检、切除或切开的活检标本。EBUS法获取的细针穿刺活检不足以作为生物标志物审查和随机依据。EBUS法获取的空心针穿刺活检可作为随机依据。；

排除标准

1.存在转移性疾病； 2.患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病； 3.有间质性肺病或肺炎； 4.既往应用过任何癌症相关治疗； 5.有已知EGFR突变或ALK易位的参与者，如果进行检测，应使用NMPA批准的检测方法并在当地进行检测。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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