【ChiCTR2400087294】基于新靶点的rTMS调控慢性失眠的随机对照双盲临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087294

试验状态

尚未开始

药物名称

经颅磁刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性失眠

试验通俗题目

基于新靶点的rTMS调控慢性失眠的随机对照双盲临床研究

试验专业题目

基于左侧小脑新靶点的高频rTMS调控慢性失眠的作用与神经机理研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.验证左侧小脑超模态CursI/II区高频rTMS干预慢性失眠的有效性，提出慢性失眠的rTMS治疗规范化方案； 2.从皮层兴奋性、神经递质及其受体水平、脑功能连接性重塑的角度，揭示小脑新靶点高频rTMS调控慢性失眠的神经机制，以及小脑、前额叶在失眠调控中的动态因果关系； 3.结合多模态影像学特征及行为学指标，提取rTMS疗效预测因子，构建疗效预测模型，指导临床个体化刺激方案选择，实现rTMS调控慢性失眠的个体化精准化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

三组采用随机数字表法进行随机

盲法

① 本项目采用双盲：受试者和承担观察任务的研究人员均不知道每个受试对象的分组和接受处理的情况，可避免受试对象的主观偏差和研究者的人为偏差。② 本项目采用丹麦magventure磁刺激器，配备双盲刺激线圈1套。线圈为双面（外观一致），一面为真刺激，一面为伪刺激（磁场强度为真刺激的＜5%，无有效治疗作用）。治疗过程中，在线圈接触受试者头皮处均给予电极贴一枚，在发出磁脉冲同时机器同步给予4mA的微小电流，使得组间受试者具有相近的皮肤感觉体验，但无治疗作用。伪刺激发出声音强度、节律、震感等与真刺激无异，保证操作人员及受试者对刺激模式均不知情。③ 磁刺激干预执行盲法编码制度：每个受试者对应一个特定的编码，操作者输入编码后机器内部识别分组，操作者根据机器提示必要时翻转线圈，被试及操作者对编号类别均不知情。

试验项目经费来源

国家自然科学基金委员会

试验范围

目标入组人数

33;34

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.性别不限；2. 30-65岁；3.符合《精神疾病诊断与统计手册第五版》（DSM-5）中失眠症的诊断标准；4. 睡眠障碍每周至少发生3晚，并至少持续3个月以上；5. PSQI＞8分。；

排除标准

1.同时合并抑郁症、双相情感障碍、癫痫、慢性疼痛、睡眠呼吸暂停综合征、不宁腿综合征等可能导致失眠的其他疾病；2.HAMD≥20分或HAMA≥21分；3.有严重的肝、肾、心脑血管、造血系统疾病和其严重并发症；3.孕期或哺乳期妇女；4.长期嗜酒或药物滥用；5. rTMS的任何禁忌症（包括体内植入的金属和器械，以及癫痫病史）；6. 1年以内曾接受过rTMS治疗；7.严重认知障碍，语言障碍或无法配合治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市人民医院

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