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【CTR20180302】在中国儿童中验证Zingo的有效性及安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20180302

试验状态

已完成

药物名称

盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统

药物类型

化药

规范名称

盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统

首次公示信息日的期

2018-07-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

将在肘窝或手背进行静脉穿刺或外周静脉穿刺插管的儿童

试验通俗题目

在中国儿童中验证Zingo的有效性及安全性研究

试验专业题目

在中国儿童中验证Zingo的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

230088

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

验证Zingo在中国儿童受试者中缓解静脉穿刺或外周静脉插管引起疼痛的有效性、安全性和耐受性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 288 ；

实际入组人数

国内: 288  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-02-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在3-12岁（含3岁、12岁）的儿童，性别不限；

排除标准

1.研究者认为受试者身体状况不佳、合作度低或存在不稳定性（包括但不限于情绪激动、哭闹、恐惧等将对研究的开展和数据收集产生不利影响的因素）；

2.给药前使用过任何形式（包括外用和吸入）的镇静药、镇痛药、麻醉药等可能影响试验药物疗效评价的药物或器械；

3.带有纹身、手术疤痕、切口、植入装置的对象或妨碍Zingo放置（例如：体毛过多）、皮肤评估的皮肤病患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200127

联系人通讯地址
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