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【ChiCTR2400081559】关节置换手术导航定位系统辅助单髁膝关节置换的临床有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400081559

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-03-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨关节炎

试验通俗题目

关节置换手术导航定位系统辅助单髁膝关节置换的临床有效性和安全性研究

试验专业题目

关节置换手术导航定位系统辅助单髁膝关节置换的临床有效性和安全性研究

申办单位信息
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610041

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临床试验信息
试验目的

本临床试验的目的是探究骨圣元化机器人（深圳）有限公司生产的关节置换手术导航定位系统（型号规格：YUANHUA）用于单髁膝关节置换手术规划、定位导航、辅助截骨及假体安放的临床有效性和安全性。 有效性：主要评价使用导航植入膝关节假体的植入准确率，并评价受试者术前与术后HSS评分、OKS评分、SF-12评分、WOMAC评分，以及出血量、器械性能评价和术后90天内假体生存率。 安全性：评价经导航植入膝关节假体后，在定期随访中受试者出现的并发症、不良事件或严重不良事件的发生率。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

国家卫生健康委科学技术研究所《国产关节手术机器人临床应用的安全性与有效性评价》重大项目

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-03-30

试验终止时间

2025-03-30

是否属于一致性

/

入选标准

1）患者年龄≥18岁，性别不限； 2）患有单侧单室膝关节骨关节炎、韧带功能完好等符合单髁膝关节置换手术指征的患者； 3）受试者充分了解本试验的受益和风险，愿意参与并签署知情同意书。；

排除标准

1）膝关节屈曲畸形，内翻畸形超过15度； 2）有过其它膝关节开放手术史； 3）髌骨关节外侧面关节炎，并伴脱位； 4）半脱位大于5mm； 5）炎性关节病，膝关节类风湿性关节炎； 6）存在广泛韧带松弛； 7）已知患者对一种或多种植入的材料有过敏史； 8）合并严重内、外科疾病或体质弱，无法耐受手术的患者； 9）预计依从性差的患者； 10）孕期或哺乳期妇女，或临床研究期间有生育计划的患者； 11）研究者认为因其他原因不适宜参加本次临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

610041

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