ChiCTR2400081559
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手术导航定位系统
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2024-03-05
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骨关节炎
关节置换手术导航定位系统辅助单髁膝关节置换的临床有效性和安全性研究
关节置换手术导航定位系统辅助单髁膝关节置换的临床有效性和安全性研究
610041
本临床试验的目的是探究骨圣元化机器人（深圳）有限公司生产的关节置换手术导航定位系统（型号规格：YUANHUA）用于单髁膝关节置换手术规划、定位导航、辅助截骨及假体安放的临床有效性和安全性。 有效性：主要评价使用导航植入膝关节假体的植入准确率，并评价受试者术前与术后HSS评分、OKS评分、SF-12评分、WOMAC评分，以及出血量、器械性能评价和术后90天内假体生存率。 安全性：评价经导航植入膝关节假体后，在定期随访中受试者出现的并发症、不良事件或严重不良事件的发生率。
单臂
探索性研究/预试验
无
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国家卫生健康委科学技术研究所《国产关节手术机器人临床应用的安全性与有效性评价》重大项目
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20
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2024-03-30
2025-03-30
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1）患者年龄≥18岁，性别不限； 2）患有单侧单室膝关节骨关节炎、韧带功能完好等符合单髁膝关节置换手术指征的患者； 3）受试者充分了解本试验的受益和风险，愿意参与并签署知情同意书。；
请登录查看1）膝关节屈曲畸形，内翻畸形超过15度； 2）有过其它膝关节开放手术史； 3）髌骨关节外侧面关节炎，并伴脱位； 4）半脱位大于5mm； 5）炎性关节病，膝关节类风湿性关节炎； 6）存在广泛韧带松弛； 7）已知患者对一种或多种植入的材料有过敏史； 8）合并严重内、外科疾病或体质弱，无法耐受手术的患者； 9）预计依从性差的患者； 10）孕期或哺乳期妇女，或临床研究期间有生育计划的患者； 11）研究者认为因其他原因不适宜参加本次临床试验者。；
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