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【ChiCTR2300078347】Mekown食管切除术行端端黏膜套入吻合与非套入吻合术后反流发生情况的对比—一项多中心、开放、平行、随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300078347

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-12-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

食管癌

试验通俗题目

Mekown食管切除术行端端黏膜套入吻合与非套入吻合术后反流发生情况的对比—一项多中心、开放、平行、随机对照研究

试验专业题目

Mekown食管切除术行端端黏膜套入吻合与非套入吻合术后反流发生情况的对比—一项多中心、开放、平行、随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

探究端端黏膜套入吻合相较于非套入吻合是否具有更低的胃食管反流发生率；术后梗阻、营养指标、睡眠质量以及生活质量是否具有差异；进一步验证端端黏膜套入吻合在术后吻合口瘘等安全性指标上的优越性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本试验采用随机分组方法。由统计师用R软件blockrand软件包根据给定种子数，按照试验组与对照组1:1的比例，生成受试者随机分配表，试验组与对照组分别产生随机号115个，共计230个。所有受试者在符合入组标准筛选合格后，研究者或指定人员根据性别和研究中心，按照筛选好号大小依次获得随机号。

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

115

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2025-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1)年龄18~75岁，性别不限。 2)术前胃镜病理诊断为食管鳞癌。 3)根据2017年版UICC/AJCC分期标准，外科评估为可手术病变。 4)经术前辅助检查评估主要脏器功能无明显手术禁忌。 5)拟行Mecknown食管癌切除术者。 6)受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1)既往有上腹部或胸部外伤史及手术史； 2)既往或同时患有其他恶性肿瘤。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610000

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