【ChiCTR2300070117】粪便钙卫蛋白对慢性器质性腹泻患者检出的预测价值：一项多中心、前瞻性设计、横断面研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070117

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-03

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性腹泻

试验通俗题目

粪便钙卫蛋白对慢性器质性腹泻患者检出的预测价值：一项多中心、前瞻性设计、横断面研究

试验专业题目

粪便钙卫蛋白对慢性器质性腹泻患者检出的预测价值：一项多中心、前瞻性设计、横断面研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究慢性腹泻患者群体当中，粪便钙卫蛋白筛查对器质性慢性腹泻的检出率，寻找合适的钙卫蛋白诊断阈值，为腹泻患者钙卫蛋白筛查提供循证依据。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

诊断试验新技术

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-03

试验终止时间

2024-03-31

是否属于一致性

入选标准

慢性腹泻受试者： 1.男女不限，年龄≥18周岁； 2.腹泻时长≥3个月，同时伴有大便频率≥2次/天，或大便性状为糊状/水样（布里斯托大便分型6、7型）； 3.拟接受结肠镜/病理活检检查； 4.同意参加本次临床研究，并签署知情同意书。健康对照： 1.男女不限，年龄≥18周岁；性别、年龄和BMI与病例组匹配； 2.无腹泻症状，健康状况良好，目前无消化系统疾病，且无严重消化系统疾病史或其他严重疾病史； 3.同意参加本次临床研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.腹水、腹部包块或者有腹部/盆腔手术史，如胆胰手术（接受过阑尾切除术或剖宫产术后未发生肠梗阻等肠道并发症的患者；接受过肠息肉内镜治疗的患者不排除）； 2.有下列疾病史：弥漫性小肠疾病、糖尿病植物神经病变、甲亢相关腹泻、类癌综合征、嗜铬细胞瘤、阿狄森病、严重系统性疾病（免疫系统疾病不排除）； 3.腹泻与长期或近期服用泻药相关； 4.已知或怀疑胃肠道梗阻、狭窄、瘘管或活动性出血及其他不能肠镜检测的情况； 5.妊娠期或哺乳期女性； 6.精神疾病患者（无法配合研究或不能签署知情同意）； 7.三个月内参加过其他临床试验或正在参加其他临床试验的受试者； 8.研究人员认为存在任何其他不适合受试者参与研究的影响因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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