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【ChiCTR-OPC-17012318】复方红豆杉胶囊对非小细胞肺癌（气虚痰瘀证）维持治疗的有效性、安全性和经济性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPC-17012318

试验状态

尚未开始

药物名称

复方红豆杉胶囊

药物类型

中药

规范名称

复方红豆杉胶囊

首次公示信息日的期

2017-08-09

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

复方红豆杉胶囊对非小细胞肺癌（气虚痰瘀证）维持治疗的有效性、安全性和经济性队列研究

试验专业题目

复方红豆杉胶囊对非小细胞肺癌（气虚痰瘀证）维持治疗的有效性、安全性和经济性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的 1. 比较复方红豆杉胶囊与吉西他滨/培美曲塞在非小细胞肺癌(气虚痰瘀证) 维持治疗中，对患者PFS的干预作用。次要目的 2. 比较复方红豆杉胶囊与吉西他滨/培美曲塞在非小细胞肺癌(气虚痰瘀证) 维持治疗中，对患者TTP、ORR、DCR、FACT-LQoL及MDASI-TCM的干预作用。 3. 与吉西他滨/培美曲塞比较，评估复方红豆杉胶囊在非小细胞肺癌维持治疗中的安全性。 4. 与吉西他滨/培美曲塞比较，评估复方红豆杉胶囊在非小细胞肺癌维持治疗中的经济性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

开放

试验项目经费来源

重庆赛诺生物药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

106

实际入组人数

第一例入组时间

2017-08-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿参加研究，并已签署知情同意书； 2.入组前经病理组织学和/或细胞学初次确诊为不适宜手术的III或IV期非小细胞肺癌患者，经一线化疗方案治疗4-6个周期后达到疾病稳定，距离最后一个化疗周期结束1个月内入组（≤31天）； 3.符合中医气虚痰瘀证辨证标准的患者； 4.至少有1个单径可测量的病灶（RECIST 标准1.1版本）：肿瘤病灶在CT或MRI扫描图像上最长径≥10mm，淋巴结病灶在CT扫描图像上短径≥15mm； 5.实验室检查必须符合以下标准：白细胞≥3.0×109/L，中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥6×109/L，红细胞≥2×1012/L，血红蛋白≥8.0g/dl，总胆红素≤1.5倍正常上限者，丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）≤3.0倍正常上限者，或肝转移患者ALT、AST≤5.0倍正常上限者，肌酐≤1.5倍正常上限者； 6.ECOG评分≤2，预计生存期3个月以上； 7.年龄18～80岁（包括18岁和80岁）。；

排除标准

1.发生有症状的脑转移患者； 2.已知EGFR敏感突变或ALK融合基因阳性等靶向药物治疗敏感并愿意接受此类治疗的患者； 3.经一线化疗方案治疗4-6个周期后适宜手术治疗者； 4.合并其他严重或未控制的心、脑、肝、肾及造血系统等器质性病变，或严重并发症和感染、发热、出血倾向等导致不能耐受本研究用药治疗的患者； 5.目前患有其他系统或器官原发性恶性肿瘤的患者； 6.严重精神疾病患者，怀疑或确有酒精、药品滥用病史； 7.妊娠，哺乳期妇女或近期准备妊娠者； 8.对本研究用药（如复方红豆杉胶囊、吉西他滨或培美曲塞）或其任何成分过敏者； 9.既往3个月内参加过其他临床研究者；研究者认为存在其他任何不适合入选情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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