【ChiCTR2000029712】口咽癌诱导化疗后放疗靶区勾画及剂量学影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029712

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-02-09

临床申请受理号

靶点

适应症

口咽癌

试验通俗题目

口咽癌诱导化疗后放疗靶区勾画及剂量学影响

试验专业题目

口咽癌诱导化疗后放疗靶区勾画及剂量学影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）主要目的：本研究探讨诱导化疗后大体肿瘤体积(Gross tumor volum，GTV)的靶区勾画，观察此方式对靶区及正常组织剂量的影响；（2）次要目的：观察患者毒副反应、生活质量（生活质量量表；吞咽困难量表）、临床疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单中心非随机病例研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

教育厅

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-10

试验终止时间

2021-03-31

是否属于一致性

入选标准

①性别不限，年龄从18岁到70岁； ②病理证实的口咽（包括舌根、扁桃体、软腭及咽后壁）鳞癌，p16 免疫组化检测或 HPV 原位杂交检测； ③AJCC2018第8版分期中无远处转移 p16 阳性患者cT3、cN0-1（单个淋巴结转移≤3 cm）;任何 T1-3、cN1-2（单个淋巴结转移＞ 3 cm，或 2 个和多个同侧淋巴结转移≤6 cm）； ④卡氏评分≥70分； ⑤疗前有口咽CT/MRI（含功能MRI序列）等影像资料，可以测量肿瘤病灶； ⑥本次治疗必须为初程治疗，未行手术治疗（活检术除外）； ⑦预计生存预期不少于6个月； ⑧入组患者还需满足下列临床化验室标准：血红蛋白>100 g/L。粒细胞不少于1.5x109 /L，血小板不少于100x109 /L。肝肾功能各指标均在正常值上限的1.5倍范围内； ⑨能理解本研究，并已签署知情同意书； ⑩有随诊条件。；

排除标准

①既往曾患其它恶性肿瘤（已治愈的子宫颈原位癌、胃肠道粘膜内癌、乳腺癌及非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外[Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）； ②入组前接受肿瘤相关治疗者； ③怀孕或哺乳期妇女，育龄妇女未避孕者； ④正在接受其它药物试验者； ⑤有严重的合并症者，包括心肌梗死、严重的心率失常、严重的脑血管病、溃疡病、精神病和不可控制的糖尿病等； ⑥无定期随诊条件者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵州医科大学附属医院

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