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【ChiCTR2300069812】艾司氯胺酮对剖宫产术后机械痛阈值的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2300069812

试验状态

尚未开始

药物名称

艾司氯胺酮

药物类型

/

规范名称

艾司氯胺酮

首次公示信息日的期

2023-03-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

剖宫产术后疼痛

试验通俗题目

艾司氯胺酮对剖宫产术后机械痛阈值的影响

试验专业题目

艾司氯胺酮预防剖宫产术后产妇慢性疼痛

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探究行择期腰硬联合麻醉下剖宫产孕产妇术中使用艾司氯胺酮对术后切口周围及优势前臂掌侧机械痛阈值的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

满足纳排标准的受试者将会通过随机化系统，等比随机分配至任意一组，随机编号由一名不参与试验的工作人员使用SPSS软件产生，随机号以密闭不透光牛皮纸信封隐藏，盲底由随机化专员保管。

盲法

手术当日由麻醉一线医生开启信封，遵循操作规范和随机分组结果统一使用外观为20ml空针配置好静脉持续泵注药品，根据研究流程使用药物。术后由另一名不知情的研究人员对受试者进行随访。受试者及参与随访的研究人员均处于盲态。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2024-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者自愿配合并签署知情同意书； 2.既往无慢性疼痛病史； 3.择期行腰硬联合麻醉下剖宫产手术的足月、单胎妊娠产妇； 4.ASA分级Ⅰ-Ⅱ级；BMI 18 - 30 kg/m2。；

排除标准

1.不愿配合拒绝签署知情同意书的患者； 2.有腰硬联合麻醉禁忌症者； 3.既往慢性疼痛病史，接受或未接受镇痛药物治疗的患者； 4.严重的病理产科情况（妊娠期高血压综合征、先兆子痫、子痫、前置胎盘、胎盘早剥等）； 5.已知对术中所使用药物过敏或相关禁忌症（高血压、青光眼等）者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610000

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