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【ChiCTR2000033037】DC BeadTM加载表柔比星治疗不可切除的肺鳞癌患者的干预性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033037

试验状态

正在进行

药物名称

表柔比星

药物类型

规范名称

表柔比星

首次公示信息日的期

2020-05-18

临床申请受理号

靶点

适应症

肺鳞癌

试验通俗题目

DC BeadTM加载表柔比星治疗不可切除的肺鳞癌患者的干预性研究

试验专业题目

DC BeadTM载表柔比星支气管动脉化疗栓塞治疗不可切除肺鳞癌的干预性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价使用DC Bead载药微球加载表柔比星进行支气管动脉栓塞联合全身化疗治疗不可切除的肺鳞癌患者的临床疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

计算机随机数表

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

37;15

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2023-07-01

是否属于一致性

入选标准

受试患者需满足以下所有标准方可参加试验： 1) 18岁≤年龄≤75岁，性别不限； 2) 经组织学或细胞学检查确诊为肺鳞癌，具有可测量病灶，按照RECIST1.1），无法进行手术切除或放疗，基因检测（EGFR、ALK 基因检测）阴性或拒绝/无经济能力使用靶向药物的患者； 3) 预计生存期≥3个月； 4) 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）评分≤2分； 5) 实验室检查：白细胞≥3.5×10^9/L，血小板计数≥50×10^9/L，血红蛋白≥85g/L，淋巴细胞计数≥15%，总胆红素≤100mmol/L，ALT和AST不超过正常值5倍，血肌酐不超过正常值1.5倍；凝血功能在正常范围内 6) 无血管内介入治疗禁忌症； 7) 生育年龄的女性妊娠试验必须为阴性；或者男女患者需同意在治疗期间及随后的1年内使用有效的避孕措施； 8) 患者签署知情同意书并能遵从方案要求，如患者不能签署知情同意书，需其法定监护人或者代理人签署。；

排除标准

符合下列条件中的任何一条标准，受试患者需排除本研究： 1) 曾接受过化疗或经过化疗后，进展、转移或复发的肺鳞癌患者； 2) 存在其他肺外转移灶； 3) 临床严重的心血管疾病，如脑血管意外（入组前6个月内），心肌梗死（入组前6个月内），无法控制的高血压，不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭（NYHA2-4级）； 4) 严重的感染或糖尿病； 5) 合并有其他脏器的原发性恶性肿瘤（五年以内）； 6) DSA显示肿瘤供血动脉含脊髓前动脉和/或食管动脉且无法避开者；支气管动脉过于纤细、插管不成功者；预计微球无法栓塞的支气管动静脉瘘； 7) 对研究中的任何药物严重过敏； 8）能致使受试者不能遵循研究计划甚至危及患者安全的合并症或社会环境。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

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