【ChiCTR1900024928】表柔比星联合安罗替尼序贯安罗替尼一线治疗晚期软组织肉瘤的单臂Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024928

试验状态

尚未开始

药物名称

表柔比星+盐酸安罗替尼

药物类型

规范名称

表柔比星+盐酸安罗替尼

首次公示信息日的期

2019-08-03

临床申请受理号

靶点

适应症

软组织肉瘤

试验通俗题目

表柔比星联合安罗替尼序贯安罗替尼一线治疗晚期软组织肉瘤的单臂Ⅱ期临床研究

试验专业题目

表柔比星联合安罗替尼序贯安罗替尼一线治疗晚期软组织肉瘤的单臂Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

表柔比星联合安罗替尼序贯安罗替尼一线治疗晚期软组织肉瘤的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不需要

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-31

试验终止时间

2021-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁 2.经本中心病理组织学确诊为局部晚期或转移性软组织肉瘤（不包括尤文肉瘤、横纹肌肉瘤，分化良好的脂肪肉瘤、腺泡状软组织肉瘤、骨外粘液软骨肉瘤、透明细胞肉瘤等），并提供组织标本者。 3.未接受过蒽环类药物化疗 4.预计生存期 >12周 5.至少存在1个可测量的靶病灶(≥ 10mm) 6.ECOG体力状态评分0-1或KPS评分>70分 7. 合适的骨髓和器官功能：WBC≥ 3.5× 109/L,N大于1.5， PLT≥ 80× 109/L, Hb≥ 10.0 g/dL，血清Alb≥35g/L，血清肌酐≤1ULN，ALT≤2.5 ULN、AST≤2.5 ULN，血清总胆红素≤1.5 ULN，心超检查：LVEF> 60%。所有实验室检测结果应当在上述稳定范围内，且近2周内没有持续性支持治疗。 8. 能够遵守研究期间的方案。 9.有患者或其法定代理人签字知情同意书，且病人已了解可以在研究的任何时间退出研究，没有任何损失。 10.具有生育能力的女性必须在入组前7天内的尿液或血清妊娠检测为阴性，并且须同意在研究期间以及在最后一次给药后（包括化疗药及特瑞普利单抗）至少6个月内采取高效的避孕措施。 11.未绝育的男性须同意在研究期间及最后一次给药后至少6个月内内采取高效避孕措施。；

排除标准

1. 妊娠或哺乳期女性 2. HIV阳性、有其他免疫缺陷疾病者 3. 任何不可控的活动性感染,包括HBV DNA水平≥1× 103copies/mL 4. 当前正在全身性使用类固醇药物。近期或者目前使用吸入性类固醇者不排除 5. 目前存在需要治疗的心脏病或经研究者判断控制不佳的高血压 6. 2个月内存在不稳定或活动性溃疡、消化道出血 7. 中枢神经系统肿瘤转移灶或合并其他肿瘤 8. 既往接受过干细胞移植、器官移植病史或正等待器官移植的患者 9. 存在出血风险，梗阻或穿孔风险， 10.有血栓风险或血栓病史的患者 11.进行过针对研究疾病的放化疗、局部治疗、使用过靶向抗肿瘤药 12有心脏基础疾病，如冠心病、心梗，心功能不全等 13. 1个月内参加过其他临床试验 14. 有其他严重慢性内科疾病者； 15. 不能或不愿提供知情同意书或遵守研究要求者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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