【ChiCTR1900026499】白蛋白结合型紫杉醇联合卡铂对比表柔比星联合多西他赛新辅助治疗三阴性乳腺癌的效果：多中心随机对照IV期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900026499

试验状态

尚未开始

药物名称

紫杉醇+卡铂/表柔比星+多西他赛

药物类型

规范名称

紫杉醇+卡铂/表柔比星+多西他赛

首次公示信息日的期

2019-10-12

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

白蛋白结合型紫杉醇联合卡铂对比表柔比星联合多西他赛新辅助治疗三阴性乳腺癌的效果：多中心随机对照IV期临床研究

试验专业题目

白蛋白结合型紫杉醇联合卡铂对比表柔比星联合多西他赛新辅助治疗三阴性乳腺癌的效果：多中心随机对照IV期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过多中心随机对照IV期临床试验对比白蛋白结合型紫杉醇联合卡铂与表柔比星联合多西他赛新辅助治疗三阴性乳腺癌的效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

由不参与试验的统计学专家将所有患者根据入组次序统一编号，利用Microsoft Excel中的RANDBETWEEN(1,2)程序随机生成1和2分组，1为试验泌组，2为对照组。

盲法

患者、研究者及评估者均对分组情况盲。

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

- 乳腺X射线摄片证实存在乳腺癌，癌组织免疫组织化学检查结果为雌激素受体、孕激素受体和原癌基因HER2阴性，临床分期为II-III期； - 预计生存期>3个月； - 有临床可测量的病灶； - Karnofsky功能状态评分≥70 分； - 血常规、肝肾功能正常，心电图大致正常； - 年龄18-70岁；

排除标准

- IV期乳腺癌骨转移或其他远处转移者； - 严重肾功能不全者； - 年老体弱且伴有严重心、肺等器质性病变，预期无法耐受化疗者； - 曾经接受过抗肿瘤治疗（化疗、放疗、内分泌治疗等）者； - 接受新辅助化疗但化疗2周期后被判定无效，被迫改用其他方案或终止化疗进行手术者； - 伴有其他恶性肿瘤疾病史者； - 患有严重心肝肾等重要器官功能不全或体质较差不能耐受化疗，或化疗期间由于不能耐受而改换治疗方案者； - 伴有精神、神经系统疾病不能依从治疗者； - 有地塞米松禁总症或对新辅助化疗方案中任何药物有严重过敏者； - 怀孕及哺乳期妇女； - 参加其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属盛京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110004

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