【ChiCTR1900026493】哌柏西利联合来曲唑对比表柔比星联合环磷酰胺序贯多西他赛新辅助治疗不可手术的绝经后雌激素受体阳性Ki67低表达乳腺癌：前瞻性随机对照双盲IV期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900026493

试验状态

尚未开始

药物名称

哌柏西利+来曲唑/表柔比星+环磷酰胺+多西他赛

药物类型

规范名称

哌柏西利+来曲唑/表柔比星+环磷酰胺+多西他赛

首次公示信息日的期

2019-10-12

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

哌柏西利联合来曲唑对比表柔比星联合环磷酰胺序贯多西他赛新辅助治疗不可手术的绝经后雌激素受体阳性Ki67低表达乳腺癌：前瞻性随机对照双盲IV期临床试验

试验专业题目

申办单位信息

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110004

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临床试验信息

试验目的

此次临床试验拟对哌柏西利联合来曲唑对比表柔比星联合环磷酰胺序贯多西他赛新辅助治疗绝经后雌激素受体阳性、低Ki67表达的LABC患者进行前瞻性随机对照IV期临床试验，以证明哌柏西利联合来曲唑方案在该人群的效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

由不参与试验的统计师将所有患者根据入组次序统一编号，利用随机数字生成器（Microsoft Excel）生成1和2进行随机分组，1为内分泌组，2为化疗组。

盲法

患者、研究者及评估者均对分组情况盲。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

- 病理学检测证实为雌激素受体（ER）阳性，且KI67<30%的乳腺癌患者； - 绝经后女性； - 肿瘤大小分期≥T3期，或淋巴结分期≥N2，或同侧上肢水肿或病变范围超出根治性手术可切除范围者； - Karnofsky功能状态评分≥70 分； - 化疗前血常规、肝肾功能正常，心电图大致正常； - 年龄18-70岁。；

排除标准

- 有抗肿瘤治疗史者； - 炎性乳癌或隐匿性乳癌者； - IV期乳癌者； - 伴有其他恶性肿瘤疾病史者； - 患有严重心肝肾等重要器官功能不全或体质较差不能耐受化疗，或化疗期间由于不能耐受而改换治疗方案者； - 伴有精神、神经系统疾病不能依从治疗者； - 有地塞米松禁忌症或对新辅助化疗方案中任何药物有严重过敏者； - 接受新辅助化疗但化疗2周期后被判定无效，被迫改用其他方案或终止化疗进行手术者； - 参加其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属盛京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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