【ChiCTR2000034758】荷载盐酸伊达比星与盐酸表柔比星经肝动脉化疗栓塞治疗BCLC-B期肝细胞癌的随机双盲、平行对照的多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034758

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸伊达比星+盐酸表柔比星

药物类型

规范名称

盐酸伊达比星+盐酸表柔比星

首次公示信息日的期

2020-07-17

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

荷载盐酸伊达比星与盐酸表柔比星经肝动脉化疗栓塞治疗BCLC-B期肝细胞癌的随机双盲、平行对照的多中心研究

试验专业题目

荷载盐酸伊达比星与盐酸表柔比星经肝动脉化疗栓塞治疗BCLC-B期肝细胞癌的随机双盲、平行对照的多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对比和评价负载伊达比星和表柔比星的肝动脉化疗栓塞术治疗不可切除肝细胞癌的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机随机数表

盲法

双盲

试验项目经费来源

政府

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

受试患者需满足以下所有标准方可参加试验： 1.年龄：≥18岁； 2.严格符合《原发性肝癌诊疗规范》（2019年版）临床诊断标准或经病理组织学或者细胞学检查确诊的复发/转移的HCC患者，并且无法接受姑息性手术或放射治疗，且至少有一个可测量病灶（根据mRECIST标准要求该可测量病灶螺旋CT扫描长径≥10mm或肿大淋巴结短径≥15mm，mRECIST 标准附件1）； 3.Child-Pugh肝功能评级： A级或B级，Child-Pugh肝功能评级见附件2；BCLC分期为B期，《巴塞罗那临床肝癌分期，2010》见附件3； 4.入组前1周内ECOG PS评分：0分，ECOG评分标准见附件4； 5.预计生存期≥12周； 6.巨块型肝癌患者，肿瘤占整个肝脏的比例<70%; 7.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查：（筛查前14天内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正）HB≥90 g/L； ANC≥1.0×109/L；PLT≥50×109/L；（2）生化检查：（14天内未输ALB）ALB ≥29 g/L；ALT和AST<5ULN；TBIL ≤1.5ULN；肌酐 ≤1.5ULN。；

排除标准

符合下列条件中的任何一条标准，受试患者需排除本研究： 1.已知肝胆管细胞癌和混合细胞癌及纤维板层细胞癌；以往（5年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 2.准备进行肝移植的患者（既往进行过肝移植的患者除外）； 3.肝癌破裂出血及肝动脉-门静脉分流造成门静脉高压出血; 4.巨块型肝癌患者，肿瘤占整个肝脏的比例≥70%; 5.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）； 6.按照NYHA标准（详见附件5）Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）＜50%； 7.在参加本研究前的28天内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 8.凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ ULN+4秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 9.已经发生中枢神经系统转移或已知的脑转移患者； 10.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者； 11.尿常规显示尿蛋白≥++或证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g； 12.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 13.已发生骨转移的患者，在参加该研究前的4周内接受过姑息性放疗（放疗区域＞5%骨髓区域）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

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