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【ChiCTR1900026653】是否放置胰管支撑管的兵式胰肠吻合术在腹腔镜胰十二指肠切除术中的短期疗效：一项前瞻性随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR1900026653

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-10-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

壶腹周围肿瘤

试验通俗题目

是否放置胰管支撑管的兵式胰肠吻合术在腹腔镜胰十二指肠切除术中的短期疗效：一项前瞻性随机对照试验

试验专业题目

是否放置胰管支撑管的兵式胰肠吻合术在腹腔镜胰十二指肠切除术中的短期疗效：一项前瞻性随机对照试验

申办单位信息
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联系人邮编

610041

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临床试验信息
试验目的

比较接受腹腔镜胰十二指肠切除术患者术行导管对粘膜胰腺空肠吻合术（兵式吻合）放置与不放置内引流胰管支撑管患者的临床胰瘘（ISGPS的POPF标准中B+C）发生率的差异。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

spss 22.0 产生随机数，再进行随机分组

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-10-15

试验终止时间

2021-10-15

是否属于一致性

/

入选标准

1)具有手术适应症的壶腹周围肿瘤患者； 2)心肺功能基本正常； 3)年龄在18-75岁，性别不限； 4)体力状况尚好，Karnofsky评分≥70分； 5)病人及家属知情并签署了知情同意书。；

排除标准

1)手术中因各种原因中转开腹者； 2)术中无法找到胰管者； 3)妊娠、哺乳期妇女或计划生育的育龄患者； 4)严重心、肝、肾功能不全者； 5)精神异常或有精神病史且不能自主配合者； 6)三个月内参加过其他临床试验者； 7)既往有化疗、放疗或腹部手术史； 8)研究者认为不宜进入试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610042

联系人通讯地址
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