ChiCTR2500107151
结束
/
/
/
2025-08-05
/
/
无
盐酸哌甲酯缓释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉的空腹及餐后状态下生物等效性试验
盐酸哌甲酯缓释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉的空腹及餐后状态下生物等效性试验
1、主要目的：以合肥立方制药股份有限公司提供的盐酸哌甲酯缓释片为受试制剂，以Janssen-Cilag Manufacturing, LLC生产的盐酸哌甲酯缓释片（商品名：专注达®，持证商：Janssen Pharmaceuticals Inc）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较空腹和餐后状态下单次口服盐酸哌甲酯缓释片在中国健康受试者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 2、次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机交叉对照
Ⅰ期
在研究中每名受试者接受受试制剂或参比制剂的顺序将由随机方案确定。随机表由统计单位应用SAS9.4按区组随机产生。
双盲
合肥立方制药股份有限公司
/
16
/
2023-04-21
2023-07-24
/
1、受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2、年龄>=18岁且<=45岁的健康男性和女性受试者，性别比例适当； 3、男性体重>=50.0 kg，女性体重>=45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4、受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施，研究药物最后一次给药后1个月后至研究药物最后一次给药后6个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施。；
请登录查看1、对盐酸哌甲酯或任意药物组分有过敏史者；曾出现对一种或一种以上药物、食物等过敏史者； 2、有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者； 3、青光眼患者； 4、有吞咽困难者； 5、经常性腹泻或每日排大便>=3次者；有便秘史或近期发生便秘者； 6、有体位性低血压史者，或有晕厥病史者； 7、在筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 8、静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者； 9、乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 10、有吸毒史或药物滥用史、药物依赖史，或试验期间药物滥用筛查阳性者（吗啡、氯胺酮、甲基安非他明）； 11、筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 12、筛选前3个月内或计划在研究期间捐献血液或血液制品>=400mL者； 13、受试者（女性）处在妊娠或哺乳期或试验过程中妊娠检查结果阳性者； 14、在筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 15、筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者； 16、筛选前4周内接种过疫苗或研究期间计划疫苗接种者； 17、筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 18、筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；或酒精呼气检测阳性者； 19、在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 20、入住前48小时食用或饮用火龙果、芒果、柚子、杨桃、或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 21、生命体征、体格检查、实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 22、研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。；
请登录查看中国科学技术大学附属第一医院
/
中国科学技术大学附属第一医院的其他临床试验
- 外泌体递送KIF5B至神经细胞介导胰腺癌疼痛的机制研究
- 限时进食对倒时差人群昼夜节律相位和脑功能干预效果研究
- 预防性输注小剂量去甲肾上腺素联合目标导向液体治疗对老年患者肺部手术后肺部并发症的影响：一项前瞻性、随机对照试验
- 一项评价瑞拉芙普α注射液联合维奈克拉+HMA治疗复发/难治性急性髓系白血病的开放性、单中心、I期剂量递增临床研究
- ACEI/ARB 与非 ACEI/ARB 类降压药物对高血压合并糖尿病高危患者糖尿病发病的影响：一项开放、平行、个体水平、随机对照研究
- 卒中后抑郁患者间歇性theta爆发刺激治疗靶点优化研究——结合静息态功能磁共振与健康人群心率验证的双模块探索
- 反复种植失败的分子机制和临床干预
- 甲苯磺酸瑞马唑仑、丙泊酚和环泊酚对肝脏手术患者全麻苏醒期谵妄的影响
- 超声评估肌含量在大手术患者围术期的应用
- 抑郁症遗传易感性对iTBS诱导神经可塑性响应的干预研究：健康人与患者的双模块探索
- BCMA 靶向 T 细胞衔接抗体治疗利妥昔单抗和/或达雷妥尤单抗耐药免疫性血栓性血小板减少性紫癜的临床研究
- SHR-3201注射液在健康参与者中的随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的I期临床研究
- 甘磷酸胆碱联合磷脂酰丝氨酸干预对日间认知功能、睡眠及情绪的改善效应研究
- 混氧iNO治疗成人肺动脉高压研究
- 在持续性心房颤动，比较射频消融叠加脉冲消融的有效性与安全性的前瞻性、观察性研究
- 小剂量艾司氯胺酮对术前睡眠障碍患者全膝关节置换术后睡眠质量的影响：一项前瞻性、随机对照试验
- 观察人凝血因子Ⅷ单次用药治疗重型血友病A的安全性和药物在体内的变化过程
- 限制性低吸入氧浓度对肥胖患者全麻俯卧位术后肺部并发症的影响
- 不同剂量口服锌联合靶免治疗方案用于不可切除/晚期肝细胞癌的随机对照研究
- 饮食和运动干预对代谢异常伴发代谢相关脂肪性肝炎的多中心随机对照试验
中国科学技术大学附属第一医院的其他临床试验
- 外泌体递送KIF5B至神经细胞介导胰腺癌疼痛的机制研究
- 限时进食对倒时差人群昼夜节律相位和脑功能干预效果研究
- 一项评价共享肿瘤新生抗原（CS-AML01）激活免疫T细胞技术在健康志愿者及急性髓系白血病（AML）患者外周血中体外免疫原性的非干预性研究
- 预防性输注小剂量去甲肾上腺素联合目标导向液体治疗对老年患者肺部手术后肺部并发症的影响：一项前瞻性、随机对照试验
- 一项评价瑞拉芙普α注射液联合维奈克拉+HMA治疗复发/难治性急性髓系白血病的开放性、单中心、I期剂量递增临床研究
- ACEI/ARB 与非 ACEI/ARB 类降压药物对高血压合并糖尿病高危患者糖尿病发病的影响：一项开放、平行、个体水平、随机对照研究
- 卒中后抑郁患者间歇性theta爆发刺激治疗靶点优化研究——结合静息态功能磁共振与健康人群心率验证的双模块探索
- 抑郁症遗传易感性对iTBS诱导神经可塑性响应的干预研究：健康人与患者的双模块探索
- 甘磷酸胆碱联合磷脂酰丝氨酸干预对日间认知功能、睡眠及情绪的改善效应研究
- 混氧iNO治疗成人肺动脉高压研究
- 在持续性心房颤动，比较射频消融叠加脉冲消融的有效性与安全性的前瞻性、观察性研究
- 小剂量艾司氯胺酮对术前睡眠障碍患者全膝关节置换术后睡眠质量的影响：一项前瞻性、随机对照试验
- 限制性低吸入氧浓度对肥胖患者全麻俯卧位术后肺部并发症的影响
- 不同剂量口服锌联合靶免治疗方案用于不可切除/晚期肝细胞癌的随机对照研究
- 饮食和运动干预对代谢异常伴发代谢相关脂肪性肝炎的多中心随机对照试验
- IL-1抑制剂联合非布司他治疗慢性痛风石关节炎患者的随机对照、开放标签临床研究
- 脑卒中后患者多模态中枢-外周生理信号数据集构建-基于脑机接口（非侵入）
- 基于人体动作捕捉技术的听力障碍老年人双重任务步态轨迹及对认知功能的动态预测研究
- 围术期神经认知障碍的风险预测
- 简易激发方法诊断肥厚型心肌病隐匿性梗阻的效果评估
最新临床资讯
-
一项5年临床安全随访研究启示：#脐带间充质干细胞（#hUC-MSCs）
SCLnow圣释2026-11-11
-
SYNCHRONIZE-CVOT试验达到主要终点，索弗度肽（survodutide）成为全球首个证实心血管安全性的胰高血糖素/GLP-1双受体激动剂
勃林格殷格翰中国2026-11-11
-
医药观澜2026-11-11
-
宜明昂科2026-11-11
-
医学科学院精准医学研究所2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
求是网2026-11-11
-
干细胞之父2026-11-11
-
和田维药2026-11-11
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 33 62
-
摩熵咨询 20 3
-
颁布机构：国家卫生健康委办公厅、 2026-11-10
-
颁布机构：国家卫健委（原国家卫计委） 2026-11-10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
摩熵咨询 35 92
-
摩熵咨询 28 74
-
摩熵咨询 34 49
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-04