【ChiCTR2300071688】基于静息态脑网络分析探索HD-tDCS联合音乐刺激对慢性意识障碍患者意识水平影响的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071688

试验状态

正在进行

药物名称

其他

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-22

临床申请受理号

靶点

适应症

意识障碍

试验通俗题目

基于静息态脑网络分析探索HD-tDCS联合音乐刺激对慢性意识障碍患者意识水平影响的随机对照研究

试验专业题目

基于静息态脑网络分析探索HD-tDCS联合音乐刺激对慢性意识障碍患者意识水平影响的随机对照研究

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518000

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临床试验信息

试验目的

（1）明确HD-tDCS刺激和音乐治疗师预先选择的的音乐刺激联合治疗是否优于单独HD-tDCS干预或单独音乐干预，并观察其安全性。同时为音乐刺激和HD-tDCS刺激促醒意识障碍患者提供更明确的临床证据。（2）观察首次治疗前后三种干预手段在意识障碍患者中引起的低频慢波脑电频率振幅和功率变化是否存在差异，探索基于此差异是否可以预测并区分应答者（治疗两周后CRS-R量表评分改善3分及以上）和无应答者（治疗两周后CRS-R量表评分改善3分以下）。

试验分类

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试验类型

整群随机分组

试验分期

治疗新技术

随机化

计算机产生随机序列

盲法

本研究的盲法管理和实施由不参与本实验的独立统计人员负责。计算机软件形成的随机序列会被分别装进的密闭信封中，患者将根据研究顺序收到信封，不允许打开信封。此外，为了确保盲法的实施，治疗人员、评估人员、统计分析人员独立工作。治疗人员根据预先设定的数字对应的治疗方案对受试者进行干预，为了尽可能确保治疗的一致性，所有患者的干预都由同一位熟练的治疗师进行。HD-tDCS刺激设备已经预设了A和B两个模式（A为真刺激，B为假刺激），治疗人员根据信封为受试者选择相应的治疗模式，治疗人员只知道受试者接受何种刺激，不知道受试者具体属于哪个组；评估人员只负责结局指标的评估，不负责患者招募、患者分组和管理等；统计人员只知道分为三个组，但不知道患者具体哪种治疗方案的干预。

试验项目经费来源

深圳市三名工程“南京医科大学励建安团队”资助项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-09

试验终止时间

2023-10-10

是否属于一致性

入选标准

1.受试者家属同意患者加入研究并签署知情同意书； 2.临床诊断为意识障碍，诊断标准参照2002年美国神经病学协会及康复医学协会标准，且根据刺激前一周重复评估意大利版昏迷恢复量表修订版 (coma recovery scale-revised, CRS-R)评定为VS/UWS或MCS； 3.发病时间≥28天； 4.年龄18~80周岁； 5.不存在听力受损病史，表现出正常或轻微延迟的中潜伏期听觉诱发电位、且通过刺激正中神经获得的体感诱发电位显示存在初级体感皮层电位（N20）； 6.在研究前3个月内未接受过tDCS治疗，以避免自发恢复。；

排除标准

1.存在起搏器、动脉瘤夹、神经刺激器或金属脑植入物（根据人类经颅电刺激的安全标准）； 2.左侧DLPFC局灶性病变的神经影像学证据； 3.可能影响临床诊断和EEG评估的严重医疗状况（例如，存在严重心肺疾病、肾脏疾病或肝脏疾病）； 4.既往有癫痫、精神病或神经退行性疾病的病前病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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