【ChiCTR2400092390】健脾益胃方防治肿瘤化疗引起的消化道反应的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092390

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-15

临床申请受理号

靶点

适应症

肿瘤化疗引起的消化道反应

试验通俗题目

健脾益胃方防治肿瘤化疗引起的消化道反应的临床研究

试验专业题目

健脾益胃方防治肿瘤化疗引起的消化道反应的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）验证健脾益胃方在改善肿瘤化疗患者预防性止吐药物使用后仍存在的恶心、厌食等非呕吐消化道反应中的作用。（2）呈现健脾益胃方治疗实际获益人群证候特征，客观化该处方在临床中的有效主治中医证型。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由第三方通过使用计算机软件产生的随机数字与序号对应，组成随机数字序列。这些随机数字随后被指定为试验组或对照组。这个过程由第三方专人执行，并记录在案，形成随机分配表

盲法

采用 SAS9.2 统计软件包模拟产生随机数，试验组与安慰剂组按 1:1 分配，根据随机数对药品进行编号（随机数顺序号）包装。根据受试者进入试验的先后，按序号依次用药。本研究为对受试者及研究者均设盲的随机双盲对照试验。盲底分为 I 级盲底和 II级盲底，I 级盲底标明不同亚组药物编号分别属于 A 药或 B 药；II 级盲底标明 A 药或 B 药分别属于试验药还是安慰剂；I 级和 II 级盲底由项目负责单位保存一份。I 级盲底交由统计分析人员按统计分析计划书进行统计分析，最后由统计分析人员写出统计分析报告。在总结会议上，现场做第二次揭盲，揭盲人员在盲底上签字。盲底封存在中国医学科学院肿瘤医院中医科主任办公室。在揭盲前，研究者和受试者均不知道受试对象的分组和处理情况。

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-10

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）既往未接受过化疗；（2）年龄18-80周岁；（3）经病理确诊的非小细胞肺癌；（4）拟接受≥2周期含卡铂化疗（21天或28天一次）的患者，性别不限；（5）KPS≥70分；；

排除标准

（1）出现非稳定型脑转移；（2）计划接受或在过去4周内接受过上腹或颅骨放疗；（3）5年内有过胃肠道大手术的（胆囊切除术、主要肠道切除手术、胃切除术）；（4）经评估存在潜在影响的慢性消化道病史（溃疡性结肠炎、克罗恩、溃疡性结肠炎等)；（5）有消化道出血者；（6）药物滥用或酗酒史；（7）任何可能干扰研究评估的相关情况；（8）已知对健脾益胃方中任何成分过敏；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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