【ChiCTR2400093717】利用算法矫正年龄在OCT和OCTA测量青光眼进展分析中的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093717

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-10

临床申请受理号

靶点

适应症

青光眼

试验通俗题目

利用算法矫正年龄在OCT和OCTA测量青光眼进展分析中的影响

试验专业题目

利用算法矫正年龄在OCT和OCTA测量青光眼进展分析中的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

青光眼是全球第一位不可逆致盲性眼病，且具有进行性发展的特点。发现并评估其进展速度是青光眼管理中不可缺少的一部分。高分辨率光学相干断层扫描（HD-OCT）可提供众多高度可重复的结构测量参数。然而，这些参数的纵向变化受青光眼影响的同时也受年龄的影响。目前，如何选择青光眼进展的最优参数并进行年龄矫正仍是临床诊断的难点。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京市属医院科研培育计划（PX2020010); 中央保健科研课题（2022YB51)

试验范围

目标入组人数

300;152

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-08

试验终止时间

2025-10-08

是否属于一致性

入选标准

1. 正常对照组：纳入标准：1.最佳矫正视力≥0.5；2.等效球镜（SE）屈光度范围在-6.00-+6.00D；3.眼压≤21mmHg；4.屈光间质透明，除白内障手术之外无内眼手术史；5.无黄斑疾病及视神经疾病。 2. 收集经门诊确诊的青光眼患者。包括原发性开角型青光眼患者（primary open-angle glaucoma，POAG）和正常眼压青光眼（normal tension glaucoma，NTG）。；

排除标准

1.正常对照组：排除标准：1.异常视盘结构：例如杯盘比≥0.5；盘沿形态不符合ISNT法则；双眼杯盘比差别≥0.2；局部或弥漫性RNFL丢失；视盘出血或视盘斜入；2.任何引起视神经改变的眼部或系统性疾病；3.屈光间质浑浊干扰眼底成像及HD-OCT成像，成像信号强度<6。 2. 青光眼患者排除标准：1.视野结果可信度低（假阳性率≥15%；假阴性率≥15%；固视丢失≥20%）；2.任何引起视神经改变的眼部或系统性疾病；3.屈光间质浑浊干扰眼底成像及HD-OCT成像，信号强度指数<6；4.随访期间进行激光或手术治疗者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

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