CTR20242262
已完成
富马酸伏诺拉生片
化药
富马酸伏诺拉生片
2024-06-27
/
反流性食管炎。 与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。
富马酸伏诺拉生片人体生物等效性试验
富马酸伏诺拉生片在健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性试验
317024
主要目的：以浙江华海药业股份有限公司研制的富马酸伏诺拉生片为受试制剂，以Takeda Pharmaceutical Company Limited持证的富马酸伏诺拉生片（商品名：沃克）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服富马酸伏诺拉生片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2024-07-21
2024-08-31
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.（筛查期问诊）对伏诺拉生或任一药物组分有过敏史者，曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏者；
2.（筛查期问诊）患有血液系统、循环系统、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史，且经研究者判定为异常有临床意义者；
3.（筛查期问诊）不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；
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210000
药品研发
全球上市
一致性评价
行业参考
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