【ChiCTR2200057408】请与我们联系上传伦理审批文件。特瑞普利单抗联合化疗/膀胱灌注治疗尿路上皮癌的疗效和安全性的观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057408

试验状态

正在进行

药物名称

特瑞普利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

特瑞普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-03-11

临床申请受理号

靶点

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适应症

尿路上皮癌

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理审批文件。特瑞普利单抗联合化疗/膀胱灌注治疗尿路上皮癌的疗效和安全性的观察性研究

试验专业题目

特瑞普利单抗联合化疗/膀胱灌注治疗尿路上皮癌的疗效和安全性的观察性研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评估特瑞普利单抗联合紫杉醇（白蛋白结合型）用于新辅助/辅助方案，治疗肌层浸润性尿路上皮癌或高危或BCG治疗失败或BCG无法耐受的非肌层浸润性尿路上皮癌或特瑞普利单抗联合膀胱灌注卡介苗治疗无法耐受化疗的高危非肌层浸润性尿路上皮癌的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

天津市青年人才托举工程

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-30

试验终止时间

2025-02-15

是否属于一致性

入选标准

1. 确诊为肌层浸润性尿路上皮癌或高危或BCG治疗失败或BCG无法耐受的非肌层浸润性尿路上皮癌的患者； 2. 年龄在18-85岁的男性或女性； 3. 预期生存时间大于12周； 4. KPS功能状态评分> 60，ECOG状态评分为0-2分； 5. 器官功能水平必须符合下列要求： 6. 血液学指标：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板计数≥80×109/L，血红蛋白≥ 6.0 g/dL（可以通过输血维持）； 7. 肝功能：总胆红素≤1.5倍正常值上限，谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5倍正常值上限，如有肝内转移转氨酶≤5倍正常值上限； 8. 能够依从研究和随访程序； 9. 患者具有理解并自愿签署知情同意书的能力。；

排除标准

1. 在入组前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗。 2. 活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病。 3. 已知原发性免疫缺陷病史。 4. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。 5. 妊娠或哺乳的女性患者。 6. 未经治疗的急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者。正在接收抗病毒治疗的患者在监测病毒拷贝数的情况下，由医生根据患者个体情况判断是否符合入组。 7. 未控制的并发性疾病，包括但不限于： a) HIV 感染者（HIV抗体阳性）。 b) 处于活动期或临床控制不佳的严重感染。 c) 存在严重或不能控制的全身性疾病(如严重的精神、神经疾病、癫痫或痴呆，不稳定或不能代偿的呼吸、心血管、肝或肾脏疾病，未得到控制的高血压[即指经过药物治疗后仍为大于或等于CTCAE 2级高血压])的证据。 d) 有活动性出血或新发血栓性疾病正在服用治疗量抗凝药物或有出血倾向者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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