【CTR20220013】评估受试制剂拉莫三嗪缓释片（规格：50mg）与参比制剂（Lamictal XR）（规格：50mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究。
CTR20220013
已完成
拉莫三嗪缓释片
化学药
拉莫三嗪缓释片
2022-01-11
/
13岁及以上患者的原发性全身性强直阵挛性发作和部分性发作（伴随或不伴随继发性全身性发作）的辅助治疗。
评估受试制剂拉莫三嗪缓释片（规格：50mg）与参比制剂（Lamictal XR）（规格：50mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究。
评估受试制剂拉莫三嗪缓释片（规格：50mg）与参比制剂（Lamictal XR）（规格：50mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究。
201318
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂拉莫三嗪缓释片（规格：50 mg，上海奥科达生物医药科技有限公司委托浙江康恩贝制药股份有限公司生产）与参比制剂拉莫三嗪缓释片（Lamictal XR®，规格：50 mg；GlaxoSmithKline LLC生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂拉莫三嗪缓释片（规格：50 mg）和参比制剂拉莫三嗪缓释片（Lamictal XR®，规格：50 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2022-02-21
2022-05-02
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.过敏体质，或对本品或本品中任何成分过敏（如皮疹，血管性水肿，急性荨麻疹，广泛性瘙痒，粘膜溃疡）及其类似物过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院Ι期临床研究中心
450006
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