【ChiCTR2400092754】局部进展期胃癌新辅助化学免疫治疗疗效评估及相关分子标志物筛查

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092754

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-22

临床申请受理号

靶点

适应症

局部进展期胃癌

试验通俗题目

局部进展期胃癌新辅助化学免疫治疗疗效评估及相关分子标志物筛查

试验专业题目

局部进展期胃癌新辅助化学免疫治疗疗效评估及相关分子标志物筛查

申办单位信息

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710038

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临床试验信息

试验目的

（1）探索化疗（SOX）联合免疫治疗（替雷利珠单抗）在局部进展期胃癌新辅助治疗中的安全性及有效性。（2）寻找胃癌新辅助化学免疫治疗有显著预测作用的生物标志物，利用生物信息学方法建立临床疗效预测模型，前瞻性判断疗效，以确定局部进展期胃癌新辅助免疫治疗的适宜人群。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄在 18-75 岁； 2) 初次治疗时经组织病理学确诊的胃腺癌； 3) 根据 AJCC 第 8 版诊断局部进展期，术前超声内镜或增强 CT / MRI 扫描 cTNM 诊断为 cT3-4aN+M0，且两名高年资普外科医师一致认为可切除； 4) ECOG 评分为 0-1 分，且预计生存期 ≥ 3 月； 5) 受试者接受其它治疗造成的损害已恢复，其中接受其它疾病相关的药物或手术≥4 周，且伤口已完全愈合； 6) 有完整的影像学检查，未见远处转移； 7) 既往未接受过肿瘤疾病相关治疗（包括放化疗、靶向、免疫或中医中药治疗）； 8) 有充足的器官和骨髓功能，满足以下定义： ➢ 血常规（治疗前 14 天内未行输血、未使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、未使用其他药物纠正） ▪ 中性粒细胞计数（NE）>1500/μL; ▪ 血红蛋白计数（HGB）>8.0 g/dL; ▪ 血小板计数（PLT）>100 000/μL; ➢ 血生化（肝功能） ▪ 血清肌酐（Cr）≤ 2.5×正常值上限（upper limit of normal，ULN）； ▪ 总胆红素（TBIL）≤ 2.5×ULN； ▪ 谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平≤2.5×ULN； 9).经本人同意并签署知情同意书，并遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。；

排除标准

1) 有远处转移不可根治性切除者； 2) Her-2 检测和 BRAF 检测阳性患者； 3) 五年内罹患其它恶性肿瘤（重复癌患者）； 4) 既往对试验中使用的药物任何成分有过敏史； 5) 受试者顽固性胸腹腔或心包积液控制欠佳； 6) 既往接受抗 PD-1 或 PD-L1 或 CTLA-4 或 Car-T 免疫治疗； 7) 有间质性肺病病史（除外未使用国激素治疗的放射性肺炎）、非感染性肺炎病史； 8) 受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 9) 受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的； 10) 首次使用研究药物前 4 周发生过严重感染（CTCAE＞2 级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前 2 周内存在感染的症状和体征或需要口服和静脉使用抗生素治疗，除外预防性使用抗生素的情况； 11) 患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）患有 I 级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常及 II 级心功能不全； 12) 受试者 1 月内发生过急性心脑血管疾病如急性脑梗塞、急性冠脉综合征等，心血管临床症状或疾病未能良好控制；按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数(LVEF）＜50%者； 13) 具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血{（＋＋）不可入组}；2 个月内有黑便、呕血病史者； 14) 凝血功能异常（INR>1.5 APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者； 15) 长期未治愈的伤口或骨折；4 周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡； 16) 受试者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者），或活动性肝炎（乙肝参考：HBV DNA 检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV 病毒滴度或 RNA 检测值超过正常值上限）; 17) 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 18) 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者; 19) 研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第二附属医院

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研究负责人邮编

710038

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