【ChiCTR2200062625】评价三剂重组治疗用乙型肝炎慢病毒载体注射液耐受性、安全性和初步疗效的临床研究预试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062625

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-14

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型肝炎病毒感染

试验通俗题目

评价三剂重组治疗用乙型肝炎慢病毒载体注射液耐受性、安全性和初步疗效的临床研究预试验

试验专业题目

一项评价三剂重组治疗用乙型肝炎慢病毒载体注射液用于慢性乙型肝炎病毒感染患者的耐受性、安全性和初步疗效的临床研究预试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价不同剂量下的重组治疗用乙型肝炎慢病毒载体注射液用于慢性HBV感染治疗两次给药的安全性和耐受性；次要研究目的：研究重组治疗用乙型肝炎慢病毒载体注射液在慢性HBV感染患者中的抗病毒活性以及其对受试者针对HBV的细胞和体液免疫应答的影响。

试验分类

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试验类型

病例研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

SAS V9.4软件生成随机序列

盲法

试验项目经费来源

劲威生物医药科技有限公司，国家传染病防治重点项目（2018ZX10302206），上海市科技重大专项（20S11905700）资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为18至65周岁，性别不限； 2.诊断符合中华医学会慢性乙型肝炎防治指南（2019版）慢性乙型肝炎的诊断标准并处于免疫清除期和免疫控制期的慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染患者； 3.患者筛选时血清总胆红素≤2倍正常值上限（ULN），凝血酶原时间≤1.2×ULN，血小板计数≥100×10^6个/毫升，血清白蛋白≥35g/L，且无肝功能代偿不全或既往史者（如：肝性脑病、肝细胞癌、静脉曲张出血、脾脏肿大、腹水等）； 4.患者筛选时谷丙转氨酶 ≤ 1.5×ULN；血红蛋白≥100 g/L；肌酐清除率 > 50mL/min；中性粒细胞绝对值 ≥120万个/毫升； 5.筛选前6个月内或筛选时瞬时弹性成像（FibroScan）评分≤12.4 kPa，或12个月内的肝组织活检证明无肝硬化； 6.育龄期受试者妊娠试验（血或尿）阴性且愿意（包括伴侣）在治疗时期及结束后的6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 7.试验前签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解并能够按照试验方案要求完成研究的患者。；

排除标准

1. 甲胎蛋白(AFP)≥50 ng/mL或者有证据怀疑肝细胞癌或其他类型肝癌的患者； 2. 伴有除慢性乙肝以外的其他肝脏疾病：如自身免疫性肝炎、中毒性肝炎、血色病、酒精肝、非酒精性脂肪肝、肝硬化、α1抗胰蛋白酶缺乏症、Wilson病； 3. 丙型肝炎病毒（HCV）、丁型肝炎病毒（HDV）、梅毒螺旋体（TP）抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性的患者； 4. 在筛选前6个月内使用过免疫抑制剂、免疫调节剂或皮质类固醇治疗（外用或吸入除外）的患者； 5. 在筛选前28 天使用了任何改变肝酶活性的药物，如CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑等（外用除外）的患者； 6. 对试验药品或者其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）的患者； 7. 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100mL）的患者,或者过去五年内有药物滥用史或使用过毒品的患者； 8. 在使用研究用药前3个月内参加过药物临床试验的患者； 9. 处在妊娠期、哺乳期或血妊娠结果阳性的女性患者； 10. 研究者认为由于其他原因不适合参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长治市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

046000

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