【ChiCTR2400079334】清肺排痰汤治疗稳定期支气管扩张症痰热壅肺证双盲双模拟、随机对照临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079334

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-01

临床申请受理号

靶点

适应症

支气管扩症张稳定期

试验通俗题目

清肺排痰汤治疗稳定期支气管扩张症痰热壅肺证双盲双模拟、随机对照临床试验研究

试验专业题目

清肺排痰汤治疗稳定期支气管扩张症痰热壅肺证双盲双模拟、随机对照临床试验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察清肺排痰汤治疗支气管扩张稳定期痰热壅肺证患者的治疗效果。将符合支气管扩张稳定期痰热壅肺证诊断标准的患者60例随机分为治疗组和对照组各30例。对照组给予清肺排痰汤模拟剂和乙酰半胱氨酸胶囊口服。治疗组给予清肺排痰汤和乙酰半胱氨酸胶囊口服。比较两组24小时痰量、咳嗽程度评分、慢阻肺评估测试量表、慢阻肺评估测试量表和安全性指标。观察并记录患者干预前后不良事件发生情况。以期评价清肺排痰方对支气管扩张稳定期痰热壅肺证的治疗作用和安全性，为下一步开展大样本、多中心的临床研究提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用区组随机化方法。选取合适段长，借助SAS统计软件，按照1:1比例产生60例受试者所接受处理(试验组、对照组)的随机序列，列出流水号为01-60号所对应的治疗分配（即随机编码表），每一中心分配相互衔接的连续编号药品。以文件的形式保存随机数字表，并说明、记录的随机数字的产生方法、过程、组别设置及分组结果，以备必要时查对。

盲法

（1)编盲记录药物编码过程由编盲者书写成文件形式，即编盲记录，作为该临床试验的文件之一保存。其内容包括：药物的准备，药物的包装，用法，储存要求，药物发放办法，随机序列的产生，按每个受试者包装的药盒，应急信件，盲底的保存，揭盲的规定等。（2)盲底的保存随机序列，连同产生随机数的初值、区组长度等参数，密封后一式两份分别交临床试验组长单位和统计分析单位妥善保存，试验期间盲底不得拆阅。

试验项目经费来源

中日友好医院高水平医院临床业务费专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合支气管扩张症临床诊断；（2）中医辨证为痰热壅肺证；（3）年龄18～70周岁（含18和70周岁），性别不限；（4）自愿参加本项临床试验并签署书面知情同意书。；

排除标准

（1）不符合上述西医诊断和中医辨证标准者，以咯血为主要表现的干性支扩患者；（2）入组前4周内曾出现病情变化者；（3）其他类型的呼吸道感染包括急性鼻炎、鼻窦炎、气管-支气管炎和肺炎；（4）伴有慢性呼吸系统疾病（如慢阻肺、间质性肺炎、肺源性心脏病））、严重肾病、肝病、血液系统疾病、神经系统及神经肌肉疾病、免疫功能抑制(包括应用免疫抑制剂或HIV感染等致免疫功能低下)；（5）妊娠或未来3个月内计划妊娠的女性，哺乳期妇女；试验期间或末次用药后1个月内，不能或不愿意采取充分避孕的育龄期女性或其配偶不愿意采取避孕措施；（6）因患有其他疾病不能或不愿配合临床试验；（7）怀疑或确有酒精或药物滥用史；（8）近3个月内参加过其他临床试验或正在参加其他药物临床试验；（9）医生认为不适宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

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