CTR20242685
已完成
MY-008211A片
化学药
盐酸兰诺可泮片
2024-07-22
企业选择不公示
阵发性睡眠性血红蛋白尿症
一项在中国成年健康受试者中评估单次口服MY008211A片对QTc间期影响的单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
一项在中国成年健康受试者中评估单次口服MY008211A片对QTc间期影响的单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
430000
1） 评估单次口服MY008211A片及其代谢产物（如必要）对健康受试者QTc间期的影响； 2） 评价健康受试者单次口服MY008211A片的药代动力学特征； 3） 评价健康受试者单次口服MY008211A片的安全性和耐受性； 4） 评价健康受试者单次口服MY008211A片对除QTc间期外的其他心电图参数的影响。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 16 ；
国内: 16 ；
2024-08-12
2024-09-02
否
1.受试者必须在试验前对本试验充分知情、对试验内容、过程及可能出现的与试验药物相关的不良事件了解并理解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.研究者判断存在其他有临床意义或可能妨碍受试者遵循研究方案和完成此项研究的疾病或病史，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神系统、内分泌代谢系统等异常；
2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.曾有尖端扭转型室性心动过速或其他可导致恶性心律失常的危险因素，或有短QT综合征、长QT综合征、青年时期（小于/等于40岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史，或其他经研究者判断不适合入组的心脏疾病；
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100080
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