【CTR20241816】一项评估MY008211A片治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者的长期安全性和耐受性的多中心、开放标签研究

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基本信息

登记号

CTR20241816

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

MY-008211A片

药物类型

化药

规范名称

盐酸兰诺可泮片

首次公示信息日的期

2024-05-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

阵发性睡眠性血红蛋白尿症

试验通俗题目

一项评估MY008211A片治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者的长期安全性和耐受性的多中心、开放标签研究

试验专业题目

一项评估MY008211A片治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者的长期安全性和耐受性的多中心、开放标签研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

430070

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的评估 MY008211A 片治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者的长期安全性及耐受性。次要目的评估 MY008211A 片治疗 PNH 患者的长期疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-06-27

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18 周岁，男女不限。；2.既往接受且完成 MY008211A片临床研究治疗经研究者判断有治疗获益并可能会从MY008211A片的持续治疗中获益者。；3.已按照既往方案要求接种脑膜炎奈瑟菌和肺炎链球菌疫苗（注意在本研究首次给予试验药物前3年内接种过四价脑膜炎疫苗，在本研究首次给予试验药物前5年内接种过肺炎链球菌疫苗）。；4.同意在研究期间至末次给药后 1 个月内，与其伴侣在发生性行为时采用至少一种有效避孕措施，且不参加捐精或捐卵。；5.理解并遵守研究要求，并书面签署知情同意书者。；

排除标准

1.既往有造血干细胞移植史。；2.既往有脾切除术史。；3.既往有已知或疑似遗传性补体缺陷相关病史。；4.既往有荚膜细菌（如脑膜炎球菌或肺炎球菌）复发性侵袭性感染史。；5.既往 5 年内有恶性肿瘤史，但已经治愈的皮肤局部基底细胞癌和子宫颈原位癌除外。；6.有严重的并发疾病，如严重肾病（如透析）、晚期心脏病（NYHA IV 级）、严重肺动脉高压（WHO IV 级）或不稳定血栓事件，经研究者判断不适合参加研究者。；7.其他经研究者认为不适合参加者，如存在可能干扰研究开展、可能额外增加受试者的风险，或者研究者认为可能会妨碍受试者安全参与和完成本研究的伴随疾病、治疗、操作、手术或者临床实验室检查异常。；8.妊娠期或哺乳期女性受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300020

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