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【CTR20140239】氨溴索沙丁胺醇口服溶液生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20140239

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

氨溴索沙丁胺醇口服溶液

药物类型

化药

规范名称

氨溴索沙丁胺醇口服溶液

首次公示信息日的期

2015-04-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品适用于治疗急性和慢性支气管炎、喘息性支气管炎、支气管哮喘以及由分泌物阻塞和支气管痉挛引起的其它急性、慢性过程。

试验通俗题目

氨溴索沙丁胺醇口服溶液生物等效性试验

试验专业题目

氨溴索沙丁胺醇口服溶液在中国健康成年志愿者中的生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

266103

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本试验以氨溴索沙丁氨醇片为参比制剂，通过LC-MS/MS法检测中国健康成年志愿者单次口服试验制剂与参比制剂后血浆中氨溴索和沙丁胺醇的浓度，比较试验制剂与参比制剂的药代动力学特征，计算试验制剂的生物利用度，评价两种制剂的生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24-34 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄与性别：18-45周岁，男性；

排除标准

1.儿童，女性；

2.其配偶近期计划生育者；

3.患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病者；尤其是患有糖尿病、高血压、心律失常、甲状腺功能亢进疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址
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