【ChiCTR2500096100】重复经颅磁刺激治疗帕金森病冻结步态的疗效及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096100

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-17

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

重复经颅磁刺激治疗帕金森病冻结步态的疗效及机制研究

试验专业题目

重复经颅磁刺激治疗帕金森病冻结步态的疗效及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评估以 M1-DLPFC 为靶点的 rTMS 治疗帕金森病（PD）伴冻结步态（FOG）的临床疗效及维持时间； 2.确定帕金森病冻结步态患者脑结构与神经环路受损的模式及其可塑性； 3.观察帕金森病冻结步态患者的多模态功能磁共振成像（fMRI）在rTMS 治疗前后的动态变化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分组卡管理员采用 SAS 9.4（或以上版本）统计软件编程，给定种子数和区组长度，按 1:1 比例将受试对象随机分为试验组和对照组，产生至少 50 例受试者的随机分组当确定受试者入选成功后，研究者或其他授权人员向随机分组卡管理员申请随机化分配。随机分组卡保管员按随机编号顺序取出对应的随机分组卡，将待分配受试者的筛选号、姓名缩写填写至随机分组卡上的指定位置，并签署姓名及密封处拆封日期，完成单次随机化分配过程。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组。

试验项目经费来源

院临床研究专项资金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合中国帕金森病的诊断标准（2016 版）；（2）符合冻结步态的诊断标准；（3）如果受试者正在口服帕金森病药物，需具有至少 28 天的稳定药物方案，治疗及随访期间保持该方案不变；（4）患者年龄在 40～75 岁之间；（5）能够签署研究知情同意书。；

排除标准

1.孕期女性； 2.帕金森综合征（包括外伤性、肿瘤性、药源性、中毒性、血管性及脑积水等）以及帕金森叠加综合征； 3.既往有癫痫病史者； 4.安装有心脏起搏器、脑深部电刺激治疗术后等金属内置物者； 5.系统性疾病失代偿期患者； 6.CT 或 MRI 显示纹状体钙化、纹状体腔隙性梗死、脑积水和脑白质异常者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话

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