【ChiCTR2500103768】盐酸右美托咪定鼻喷雾剂对CT引导下肺结节穿刺定位患者急性疼痛的作用：一项前瞻性、双盲、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103768

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

肺结节

试验通俗题目

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂对CT引导下肺结节穿刺定位患者急性疼痛的作用：一项前瞻性、双盲、随机对照试验

试验专业题目

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂对CT引导下肺结节穿刺定位患者急性疼痛的作用：一项前瞻性、双盲、随机对照试验

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临床试验信息

试验目的

CT引导下肺结节穿刺定位技术是目前常用的技术。CT具有很高的空间分辨率和密度分辨率，目前临床应用最广泛，但该技术作为一种有创操作，部分患者在定位时以及定位后等待手术期间不仅会经历中重度急性疼痛，还会产生痛觉过敏、心血管事件发生率增加等风险。右美托咪定（Dexmedetomidine, Dex）是一种高选择性α₂-肾上腺素能受体激动剂，具有镇静、镇痛和抗焦虑作用，且对呼吸抑制轻微，适合穿刺定位患者应用。目前，Dex主要通过静脉给药，但鼻喷雾剂作为一种新型无创、便捷的给药方式，可能更适合穿刺定位患者。本研究旨在探讨本研究旨在探索盐酸右美托咪定鼻喷雾剂对患者定位术后急性疼痛的作用；证实盐酸右美托咪定在手术室外舒适化无痛诊疗的应用前景。穿刺定位后急性疼痛在胸外科患者中普遍存在，但目前缺乏针对性干预措施。若证实鼻喷雾Dex能改善穿刺定位急性疼痛，可提供一种安全、便捷的干预手段。探究改善术后急性疼痛的策略可加速患者的康复，缩短住院时间，降低医疗成本，提高患者满意度。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

使用随机数字表法进行分组，使用计算机随机数生成器生成随机序列，将参与者随机分配到：安慰剂（生理盐水）组（A组）；1ug/kg盐酸右美托咪定鼻喷雾剂组（B组）；2ug/kg盐酸右美托咪定鼻喷雾剂组（C组）。通过使用不透明的密封信封实现分配隐藏。

盲法

本试验为双盲试验，设盲对象为受试者、数据采集及分析人员。

试验项目经费来源

徐州医科大学附属医院麻醉科

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-09

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65岁； 2.ASAⅠ-Ⅲ级； 3.BMI18.5~29.9kg/㎡ 4.拟行CT引导下穿刺定位的肺结节患者；

排除标准

1.不适合鼻喷雾给药或不愿接受鼻腔给药的患者； 2.对右美托咪定过敏者； 3.收缩压 <90 mmHg 或>180 mmHg，舒张压（DBP） < 50 mmHg或 >100 mmHg 的患者； 4.心率（HR）< 50 bpm 或 >100 bpm 的患者； 5.既往有过敏性鼻炎、鼻腔手术史者以及近2周内有呼吸道感染史； 6.近期规律服用其它镇痛药物（如阿片类）的患者； 7.术前具有胸部慢性疼痛病史者； 8.无法正常交流：听力障碍、语言理解障碍、精神疾病等； 9.术前并存严重的心脑血管以及肝肾功能、呼吸系统异常者； 10.既往行肺部手术史；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州医科大学附属医院麻醉科

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