【ChiCTR1900023294】胰岛素增敏剂治疗伴代谢综合征的银屑病临床疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023294

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-05-21

临床申请受理号

靶点

适应症

伴有代谢综合征的银屑病

试验通俗题目

胰岛素增敏剂治疗伴代谢综合征的银屑病临床疗效观察

试验专业题目

胰岛素增敏剂治疗伴代谢综合征的银屑病临床疗效观察

申办单位信息

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100853

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临床试验信息

试验目的

银屑病是一种常见的皮肤病，世界范围内自然人群中发病率约1%，且呈上升趋势。该病易反复发作，严重危害患者的身心健康及生活质量。目前银屑病的发病机制尚未完全阐明，虽然治疗方法较多，但尚无根治、避免复发的有效方法。深入研究银屑病发病及其影响因素，寻找相应的治疗措施具有重要的临床意义。近年来流行病学研究发现，部分银屑病患者合并有代谢综合征，约占银屑病患者的30%。这提示银屑病与MS具有紧密的联系，银屑病不仅仅是一种单纯皮肤病，而是系统性炎症。代谢综合征定义了一种向心性肥胖患者同时患糖尿病和心血管疾病的高风险状态，表现为同时具有肥胖（obesity）、高血压（hypertension）、胰岛素抵抗（insulin resistance）、血脂异常（dyslipidemia）等多种临床症状。近年的研究报道及我们课题组的前期研究均发现合并MS对银屑病的治疗有明显影响。因此，目前临床需要对伴有MS的银屑病患者采用疗效确切、针对性强的治疗方案。前期预实验发现联合二甲双胍可以明显改善MS对银屑病治疗的抵抗效应。但是，胰岛素增敏剂是否可以改善合并MS的银屑病患者的治疗效果仍需进一步的临床试验验证。本研究拟通过开展较大样本的随机非盲研究，观察二甲双胍或长效胰岛素增敏剂利拉鲁肽对合并MS的银屑病患者治疗的改善作用。预期结果将有助于提高合并MS的银屑病患者疗效，为合并代谢综合征的银屑病患者探索优化治疗方案，同时为银屑病个体化医疗方案的形成奠定基础，为银屑病的治疗提供新方法、新思路，以形成我科室在银屑病治疗方面的特色优势，成为首都医疗特色优势的组成部分。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机表王睿医师：请补充说明何人使用随机数字表产生随机序列。

盲法

open

试验项目经费来源

首都临床特色应用研究基金

试验范围

目标入组人数

142

实际入组人数

第一例入组时间

2019-06-01

试验终止时间

2021-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 临床或病理诊断为伴有代谢综合征的斑块型银屑病患者，病情中到重度（PASI评分＞5）； 2. 年龄大于18岁； 3. 于我科病房接受标准综合银屑病治疗； 4. 同意参与本项研究并签署知情同意书。；

排除标准

1．3个月内接受过糖皮质激素、免疫抑制剂系统治疗及其他光疗； 2. 2周内外用过糖皮质激素、维生素D衍生物、维A酸类治疗银屑病的制剂； 3. 有紫外线过敏史及口服光敏剂用药史； 4. 有关节疼痛、肿胀、畸形、活动受限等症状体征； 5. 正在参与其他临床研究； 6．研究期间使用其他银屑病治疗措施； 7. 参与本项研究前使用胰岛素增敏治疗； 8. 近期有生育计划或怀孕哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院皮肤科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853

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